四川省食品药品监督管理局办公室关于执行《医疗器械注册管理办法》等规章有关事项的通知

各相关医疗器械生产企业：

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令）于2014年6月1日实施，其配套的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》于2014年10月1日实施。在新法规和配套规章实施的过渡期间，为确保新法规、规章的顺利实施和新旧法规、规章的平稳衔接，切实保障我省医疗器械产品质量安全有效，提高行政监管效率，结合我省实际情况，现就有关事项通知如下：

一、2014年12月31日前，我省医疗器械生产企业申请二类产品首次注册、注册证许可事项变更和《医疗器械生产企业许可证》延续、增加生产产品、地址非文字性变更时，若能提供2014年01月01日后，食品药品监管部门出具的同品种、同地址的质量管理体系考核合格报告，可免于其同品种、同地址注册阶段现场质量管理体系核查和《医疗器械生产许可证》现场检查。

二、2014年12月31日前，持有2014年4月1日至10月1日期间批准新场地变更《医疗器械生产企业许可证》的企业，申请二类医疗器械产品注册证生产场地非文字性变更事项时，可不提交《医疗器械生产许可证》，提交原《医疗器械生产企业许可证》进行申报。不符合上述时限情形，已取得批准新场地变更《医疗器械生产企业许可证》的企业，应按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）增加生产产品的要求，在新场地申办《医疗器械生产许可证》获准后，方可申请二类产品注册证生产地址非文字性变更。

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年11月7日