四川省食品药品监督管理局办公室关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统有关事项的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。为保障该系统顺利启用并发挥效能，经研究，现结合我省实际提出如下要求，请遵照执行。

　一、该备案子系统总局已于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等事项。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。市（州）局监管人员和企业人员可从总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。

　　二、各市（州）局应加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械备案相关数据统一、权威。各市（州）局在使用本系统办理相关业务时应严格执行有关第一类医疗器械备案的法规要求。

　　三、各市（州）局应按照信息公开有关要求，及时公布第一类医疗器械备案信息。
　　请各市（州）局将备案子系统启用前行政区域内所有第一类医疗器械备案信息，于10月10日通过该系统传送至总局。

　　备案子系统启用后，各市（州）局应立即启用该信息系统进行第一类医疗器械备案，并对备案数据进行统一管理，方便公开查询。

四、该软件模块使用过程中，如有问题，请及时与医疗器械注册管理司或技术人员联系（联系人员及方式详见附件）。

附件：

食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）.PDF

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年9月23日