四川省食品药品监督管理局办公室关于开展全省医疗器械审评审批能力考核评估自评工作的通知
各市（州）食品药品监督管理局、省局相关处室、省食品药品审查评价及安全监测中心：
为贯彻落实2017年全国医疗器械监督管理工作会议要求，继续加强省级医疗器械审评审批能力建设，按照食品药品监管总局办公厅《关于开展2017年省级医疗器械审评审批能力考核评估工作的通知》（食药监办械管函〔2017〕188号）要求，总局将于2017年9月对我省医疗器械审评审批能力情况进行现场考
核评估。为做好迎接总局现场考核评估的准备工作，省局决定开展全省医疗器械审评审批能力现状自评工作，现将有关事项通知如下。
一、时间安排
2017年6月至7月。
二、主要内容
对第二类医疗器械注册审批情况，随机抽取20件2014年以后受理的产品注册卷宗，按照《注册质量评价检查方法》（见附件）进行评估。
对第一类医疗器械备案情况，选取成都、德阳、眉山、资阳、内江、遂宁共6个市局，检查第一类医疗器械备案工作质量、备案信息公开、总局医疗器械注册管理信息系统备案子系统使用等情况，听取市局的工作建议和意见。
三、人员组成
第二类医疗器械注册卷宗的检查评估组共2个组，每组4人，由省局政策法规处、行政审批处、医疗器械处和省局药品安全专家委员会专家各1人组成，每组检查评估10个注册卷宗。
第一类医疗器械备案情况的检查组共2个组，每组4人，包括省局政策法规处、行政审批处、医疗器械处和省食品药品审查评价中心各1人，每组检查3个市局。
四、经费安排
第二类医疗器械注册卷宗检查评估的专家费用由省局按照标准支付。第一类医疗器械备案情况检查组成员按照正常出差报销相关差旅费用。
五、总结报告
各检查评估组应于检查评估工作结束后5个工作日内，向省局医疗器械监管处提交纸质检查评估报告，报告内容包括检查评估产品（市局）基本情况、发现的问题、对问题整改的意见和建议，报告应有检查评估组成员签字。
六、其他事项
为提高行政效能，本次对市局第一类医疗器械备案情况进行检查时，检查组同时对市局实施医疗器械生产质量管理规范专项检查工作情况开展指导督查，并在每个市抽取2家医疗器械经营企业开展现场督察。检查组到达市局的具体时间将提前2天进行电话通知。
附件：注册质量评价检查方法
四川省食品药品监督管理局办公室
2017年6月12日
附件
注册质量评价检查方法
一、产品命名
（一）参考文件
《医疗器械通用名称命名规则》（总局令第19号）（2016年4月1起施行）、《关于实施<医疗器械通用名称命名规则>有关事项的实施通知》（食药监械管〔2016〕35号）、对应产品的注册技术审查指导原则（若有）
（二）检查方法
依据《关于实施<医疗器械通用名称命名规则>有关事项
的实施通知》（食药监械管〔2016〕35号）要求第三、四、五项对照检查，具体包括在2016年4月1日前已受理尚处于技术审评环节的医疗器械注册申请，医疗器械技术审评机构也应当按照《命名规则》对产品名称予以审核规范。
在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产品名称可在注册证有效期内继续使用。延续注册时，在产品不变的情况下，注册申请人按照延续注册提交申请，并提供产品名称变化的说明，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范，并在注册证备注栏中注明原产品名称。
如果注册申请人，申请产品名称许可事项变更的，应当按照《命名规则》拟定产品名称，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范。
关于《命名规则》实施后备案项目的处理。自2016年4月1日起，办理第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。
二、产品分类
（一）参考文件
《医疗器械分类规则》（总局令15号）、医疗器械分类目录、相关分类界定文件、检查产品的注册技术审查指导原则（若有）
（二）检查方法
对于已获批的产品，检查产品的类别、分类编码是否与《分类目录》一致。对于重点产品，特别是电位治疗设备，应严格按照标准要求，以1000v为限，界定高电位治疗设备的管理类别，避免高类低批等问题。
三、注册单元划分
（一）参考文件
《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、对应的产品注册技术审查指导原则（若有）。
（二）检查方法
按照《医疗器械注册管理办法》第七十四条、《体外诊断试剂注册管理办法》第八十四条、或具体指导原则的要求，检查是否将技术原理、结构组成完全不同的产品作为一个注册单元批准。
四、说明书
（一）参考文件
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（第10号令）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）
（二）检查方法
按照旧法规受理的注册申报资料，应检查说明书内容是否符合10号令中第七条、第九条、第十三条的要求。
按照新法规受理的注册申报资料，应检查说明书内容是否符合6号令中第十条、第十一条要求。
要求有的内容或者项目必须要有；不允许出现的内容，不准有。比如不得含有非合理的治愈率、有效率表述、疗效最佳、最高技术等描述。
五、产品技术要求/注册产品标准
（一）参考文件
1.《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）
2.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（总局通告2014年第9号）
（二）检查方法
按照旧法规受理的注册申报资料，检查经核准的医疗器械注册产品标准是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》要求。
按照新法规受理的注册申报资料，应检查经核准的医疗器械产品技术要求的格式是否符合《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》的要求，特别是，是否充分引用相关的强制性标准。
六、生物学评价
（一）参考文件
关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知（国食药监械〔2007〕345号）、总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）、总局2014年43号公告。
（二）检查方法
按照旧法规受理的，检查注册产品标准中的生物学评价部分是否符合345号文的要求；
按照新法规受理的，检查生物相容性评价内容是否按照第43号公告“研究资料”部分的要求进行；涉及到生物学试验的，检查是否在具有医疗器械检验资质认定，在其承检范围内的实验机构开展。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
七、注册检验
（一）参考文件
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知（食药监办械〔2013〕133号）、总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）
（二）检查方法
查看注册检验报告，检查检验是否在有医疗器械检验资质、在其承检范围内的机构进行。注册检验报告中的产品规格、型号、性能指标是否与注册产品标准/产品技术要求中的相应内容一致。检查是否按照规定对注册产品标准/产品技术要求进行预评价。
八、临床评价
（一）参考文件
《医疗器械注册管理办法》（第16号令）、《医疗器械注册管理办法》（第4号令）、《医疗器械临床试验规定》（第5号令）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号）、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局通告2014年第16号）、《免于进行临床试验的医疗器械目录》、《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局2015年14号通告）
（二）检查方法
注册申报资料按照旧法规受理的，查看临床试验资料是否符合第16号令中附件12的要求；开展临床试验的，检查是否符合第5号令的要求。
注册申报资料按照新法规受理的，检查医疗器械临床评价资料是否符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求；特别是免于进行临床试验的产品，必须与《免于进行临床试验医疗器械目录》严格对照，不得擅自扩大申报产品的适用范围等信息。
临床评价采用同品种比对路径的，其比对的项目必须符合《医疗器械临床评价技术指导原则》相关章节要求，不得缺项，同时所比对的产品数据应是合法获取的。
临床评价按照临床试验路径的，相关资料应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（总局令第25号）或《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号，主要是新法规发布前的产品）或《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（总局通告2014年第16号）的要求。
九、注册质量管理体系核查
（一）参考文件
《医疗器械注册管理办法》（第4号令）、《医疗器械生产质量管理规范》（总局2014年第64号公告）、
（二）检查方法
主要检查是否在30天之内按照要求完成体系核查，相关记录是否完整、准确。
十、审评审批时限
（一）参考文件
《医疗器械注册管理办法》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）
（二）检查方法
检查技术审评是否在60个工作日内完成，行政审批是否在20个工作日完成。
十一、一次告知需要补正的全部内容
（一）参考文件
《医疗器械注册管理办法》
（二）检查方法
检查技术审评机构发给企业的一次性资料补正告知书，是否存在多次告知。
