资阳市局“三注重”开展医疗器械使用质量专项监督检查

为了推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，规范医疗器械使用环节质量管理，保证医疗器械使用安全有效，资阳市食品药品监督管理局集中开展了为期三个月的医疗器械使用质量专项监督检查。

一是强化规范，注重宣贯自纠。在自查阶段，要求各县区局组织医疗器械监管人员和使用单位人员进行集中培训，结合会议、报刊、网络、课件等不同形式开展宣传教育。讲解《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的重大意义，目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患，如何规范医疗器械使用环节质量管理。同时，组织辖区内医疗器械使用单位开展自查，摸清大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况，为监督检查奠定良好的监管基础。

二是细化内容，注重监管重点。在现场检查阶段，明确重点监管对象、品种以及检查内容，将二、三级医院作为重点检查对象，要求检查率为100%；将无菌、植入、介入和人工器官类等医疗器械作为重点检查品种；将进货查验记录制度，医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录，大型医疗器械使用档案及使用、维护记录等作为重点检查内容。通过细化现场监督检查内容，强化监管重点，坚决杜绝医疗器械使用环节易发安全隐患。

三是全面覆盖，注重工作实效。检查过程中，执法人员深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，要求医疗械器使用单位就不符合规定的地方立即进行整改，共对辖区1919家重点医疗器械使用单位进行了全覆盖检查，其中，三级医疗机构5家，检查覆盖率100%；二级医疗机构14家，检查覆盖率100%；乡镇卫生院113家，检查覆盖率100%，疾病控制中心、妇幼保健机构、血站检查覆盖率均达到100%。通过此次专项检查，切实增强了全市医疗机构的责任意识和管理意识，全面提高了医疗器械使用环节质量管理水平，有力保障了人民群众用械安全有效。