四川开展医疗器械“五整治” 美瞳助听器是重点

四川在线消息（四川在线记者 毛逸）26日，四川省食品药品监督管理局发布了《2014年全省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，要求全省各级食品药品监管部门集中开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的医疗器械“五整治”行动，大力整治医疗器械注册、生产、流通、广告和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为。据悉，本次“五整治”行动计划于今年8月结束，为期5个月。

严厉整治五大方面无证经营美瞳、助听器等纳入整治重点

据了解，此次整治的内容主要包括5大方面：严厉打击弄虚作假行为，规范医疗器械注册申报秩序。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为，继续对第一类医疗器械和敷贴类医疗器械进行清理，坚决杜绝高类低划、非医疗器械产品按医疗器械审批等问题出现；

全面检查医疗器械生产企业实施质量管理体系情况。重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产等行为；

突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为；整顿和规范医疗器械广告秩序，打击夸大宣传。严格医疗器械广告审查标准，强化医疗器械广告监测，对违法广告及时移交和通报；

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为；

整顿和规范医疗器械使用秩序，大力查处违法案件。规范医疗器械使用行为，着力查处医疗机构使用无证医疗器械行为，特别是加强对医疗机构冒用科研名义使用无证医疗器械如无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为的查处，加强对口腔诊所使用无证定制式义齿行为的查处。

倒查经营、生产、广告行为整治行动为期5个月

四川省食药监局相关负责人表示，此次综合整治行动，3月至4月的2个月时间内，食药监系统将组织一次以基层医疗器械使用为切入点，倒查经营、生产、广告行为的专项行动。重点检查医疗机构在用医疗器械合法性、追溯性，以及各环节储存和使用条件，并通过对医疗机构购货渠道的检查，向前延伸到相关的医疗器械经营企业和生产企业，开展跟踪检查，在每家医疗机构的供货企业中，继续延伸检查的经营企业应不少于3家，如果属于其他市（州）的经营、生产企业在延伸检查中发现问题的，则通过协查函请经营、生产企业所在市（州）局协助检查，对检查中发现的使用无证产品、无证经营、虚假宣传等行为，必须立案查处，严厉打击。

从4月至7月，重点开展对无菌和植入性医疗器械以及一次性使用导尿管（包）、定制式义齿、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、体外诊断试剂等重点监管产品生产、经营企业和使用单位的飞行检查。飞行检查工作参照国家总局《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械[2012]153号）的相关要求进行，整个飞行检查期内，对辖区内生产企业检查面要达100%，经营企业检查面不低于30%，医疗机构检查面不低于30%。对检查发现的缺陷问题，责令企业和医疗机构立即进行整改，发现违法违规行为的，必须一查到底，严厉查处，涉及辖区外企业的，及时函告相关食品药品监管局协查，涉嫌犯罪的，按照有关规定移送公安机关追究刑事责任。