四川省食品药品监督管理局办公室关于印发四川省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

....根据《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求，结合我省实际，省局制定了《四川省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年4月2日

四川省医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案

为认真贯彻落实《食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）精神，继续加强医疗器械监管,持续规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，深入巩固医疗器械“五整治”专项行动成果，制定本方案。

一、工作目标

以2014年医疗器械“五整治”专项行动成果为基础，集中3个月的时间，针对全省辖区医疗器械仍然存在的突出问题，以强监管、保安全为主要目标,深入开展专项行动“回头看”活动，全面排查各类风险隐患，狠抓整改落实;继续营造严厉打击的高压态势，严惩各类违法违规行为；完善医疗器械监管长效机制，确保公众用械安全。

二、整治重点

（一）风险隐患整改落实情况。 重点检查专项行动期间排查出的风险隐患是否制定了整改措施，整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。

（二）不合格产品处理情况。 重点检查专项行动期间抽验发现的不合格产品是否依法进行查处，不合格产品是否全部从市场进行召回,是否调查清楚产品抽验不合格原因并采取了相应控制措施避免再次发生不合格。

（三）相关企业问题整改情况。 重点检查专项行动期间相关违法违规企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。

（四）投诉举报核查情况。 重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。

（五）违法违规行为查处情况。 重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。

（六）建立完善制度机制情况。 重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。

( 七) 医疗机构在用医疗器械质量情况。 结合省局《在用医疗器械专项监督检查工作方案》，重点检查省内二级以上医疗机构在用医疗器械（设备）重点产品的质量状况，发现医疗机构在用医疗器械（设备）在使用过程中存在的问题并及时整改，切实保证《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）在使用环节得以全面的贯彻落实，保障医疗器械使用的安全有效。

三、实施步骤

（一）自查自纠阶段（2015年4月5日—4月30日）。 各市(州)食品药品监管部门要严格按照“回头看”整治重点的要求，及时组织开展自查。对自查发现违法违规企业整改措施未落实或发现新的问题，要进行深入分析，查找问题原因，提出具体整治措施，督促整改落实到位。

（二）督查阶段（2015年5月4日—6月15日）。 省局将组织专项督查工作组，通过与飞行检查相结合的方式，对各市(州)整治任务落实情况进行督查并通报督查结果。

（三）完善提高阶段（2015年6月15日—6月25日）。 结合2015年四川省医疗器械企业日常监督检查计划要求，强化对重点产品、重点企业和重点内容的监督检查，采取有效措施，及时解决自查自纠阶段和专项督查中发现的问题；严格落实省局督查工作反馈意见，完善医疗器械监管工作制度与机制，依法严惩违法违规行为。

（四）总结上报阶段（2015年6月25日—6月30日）。 将本辖区专项行动“回头看”总结报告（含统计表，见附件）纸质版和电子版报送省局医疗器械监管处。

四、工作要求

（一）提高认识,加强组织领导。 各市(州)食品药品监管部门要坚持医疗器械“五整治”专项行动永远在路上的认识，切实加强对“回头看”行动的组织领导，明确牵头和协作配合部门，细化责任分工，及时组织开展专项整治行动。

（二）全面检查，狠抓整改落实。 各市(州)食品药品监管部门在开展“五整治”行动自查自纠时，要结合年度监管工作计划安排，制定详实的监督检查方案，明确重点检查内容和检查范围，统筹开展“回头看”专项检查行动。要按照分类分级监管的要求，对重点单位、重点问题专项整治情况落实责任部门，综合采取全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、监督抽验等多种方式，确保整治工作落实到位。对于群众高度关注的问题，要逐一了解整改进展，逐一落实整改成效；同时各地要加大“回头看”宣传力度，对整改不到位或拒不整改的要坚决在公众媒体上给予公开曝光，并利用门户网站“五整治”专栏及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。

（三）强化督导,务求整治实效。 各市(州)食品药品监管部门要加大“回头看”专项行动层级督导力度，以飞行检查或突击检查方式深入企业开展现场检查，及时发现和解决问题；要深入基层强化监督指导，了解行动进展，督促落实属地监管责任，严防督查工作流于形式。对专项行动“回头看”中发现整治任务尚未完成的，要逐项明确责任，限期完成；对整治效果不理想、群众不满意的，要责成有关单位“补课”，限期整治到位；对新发现的问题，要及时制定整改方案，限期落实。

联系人：王治胜、李小琴

联系电话及传真：028—86781785、86785825

电子邮箱：[email protected] 、[email protected]

附件：医疗器械“五整治”专项行动“回头看”统计表

附件

医疗器械“五整治”专项行动 “回头看”统计表

报送单位（盖章）： 填报时间：2015年 月 日

一、风险隐患整改落实情况

二、不合格产品和相关企业整改情况

三、投诉举报核查情况

四、违法违规查处情况

五、建立完善制度机制情况