2014年农业部继续加强兽医药品和兽医生物制品监管

2014 年农业部继续加强兽医药品和兽医生物制品监管

　　本网编辑：近期，农业部印发《农业部2014年兽医工作要点》，涉及加强兽医药品和兽医生物制品监管等方面的内容。

　　一、 深入开展兽药残留监控工作。 贯彻实施《兽用处方药和非处方药管理办法》，规范兽药使用行为。组织实施《动物及动物产品兽药残留监控计划》和《动物源细菌耐药性监测计划》，完善兽药残留试剂盒备案管理制度，强化备案试剂盒质量监管。开展兽用抗菌药整治活动，促进安全用药。

　　 二、强化兽用生物制品和兽药质量安全监管做好疫苗生产、供应以及质量监管工作。 完善飞行检查、批签发等监管措施，创新抽样机制，扩大经营、使用环节抽样比例，严肃查处违规生产企业。组织开展口蹄疫、猪瘟等疫苗质量检测替代方法研究，口蹄疫疫苗毒株评估、筛选工作。加强兽用诊断制品管理，加快新产品研究、评审，满足疫病监测需要。组织实施《兽药质量监督抽检计划》，严厉打击假劣兽药。实施《兽药产品说明书范本》，组织开展兽药产品标签说明书专项整治，加大违规标签说明书查处力度。强化兽药 GMP、兽药 GSP后续监管，加大违规企业、诚信缺失企业日常监控力度，推动市场秩序持续好转。加强兽药产品追溯信息系统、兽药行政网上审批系统、兽药基础信息查询系统建设，推进兽药产品追溯管理，开展兽药标准物质供应评估。

　　 三、完善兽药政策法规标准。 开展《兽药管理条例》修订调研。推进《兽用生物制品批签发管理办法》、《兽药 GMP检查员管理办法》、《新兽药注册现场核查管理办法》和《飞行检查工作程序》发布工作。研究制定《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床研究质量管理规范》、《兽用诊断制品生产质量管理规范》和《兽药标准管理办法》。修订《兽药产品批准文号管理办法》、《兽药注册办法》、农业部公告第 442号、《兽药注册评审程序》。开展2010版《兽药典》未收载的兽用生物制品标准清理和发布工作。制定兽药标准编码和 2010版《兽药典》未收载品种兽药产品说明书范本。组织编纂2015版《兽药典》，修订兽药标准。