四川省食品药品监督管理局办公室关于进一步做好新修订药品GSP认证和药品经营行政审批有关问题的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品安全监测及评审认证中心：

新修订药品GSP实施以来，各地相继反映出了一些在实施新修订药品GSP中的具体问题。为保证新修订药品GSP认证工作有力有序有效推进，促进药品经营企业转型升级提质增效，依据《药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求，现将有关问题通知如下，请认真贯彻执行。

一、经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，在2014年12月31日前应当符合新修订药品GSP要求，不符合条件的，由原审批机关核减其相应的经营范围，取消其被委托的资格。

二、2015年1月1日起，上条所列的药品批发企业提交新修订药品GSP认证和《药品经营许可证》换证申请时须同时提交原审批机关出具的取消疫苗、麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素经营范围、取消接受药品委托储存配送资格的审批文件。

三、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

四、药品批发企业应在《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》任意一证有效期届满前6个月提交《药品经营许可证》换证和《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请。

五、各地要加强药品电子监管工作，所有药品批发企业和西部药店电子监管试点工作的企业必须对赋码药品及时上传、核注核销。

六、各地要加快药品流通企业结构调整进程，本次集中换证认证到期后不再受理非法人分支机构注销分立为独立法人企业《药品经营许可证》的申请。

四川省食品药品监督管理局办公室

2014年11月20日