泸州市局积极有序推进仿制药质量和疗效一致性评价工作

遵照国务院办公厅、国家食品药品监督管理总局关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的相关文件精神，泸州市食品药品监管局高度重视，不等不靠，抢占先机。积极组织引导相关药品生产企业积极参与，督促企业认真落实企业主体责任，严格按照一致性评价工作程序和相关技术要求科学规范地开展一致性评价工作。目前，一致性评价工作正在有序推进中。

一是确保公告范围内品种在规定时限内完成一致性评价工作。 泸州市辖区内有阿卡波糖胶囊、氯雷他定胶囊2个品种属于总局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件收录的品种，上述品种生产企业四川绿叶制药股份有限责任公司目前已提交了参比制剂的备案申请，现正在进行物料检测和涉及一致性评价的方法学确认与验证工作，确保严格按照公告要求在2018年底前完成一致性评价工作。

二是主动开展公告范围外品种一致性评价工作。 泸州市辖区内的四川科瑞德制药有限公司在产品未列入开展一致性评价范围的情况下，积极主动对枸橼酸坦度螺酮胶囊、盐酸替扎尼定片2个化学药品仿制药口服固体制剂开展一致性评价工作，现已完成原研产品的质量研究工作，并对自制产品的处方工艺、辅料及包材的筛选开展相关研究工作，计划在2018年完成上述2个口服固体制剂品种的一致性评价工作。

三是积极探索注射剂品种一致性对比研究工作。 在国家总局暂未要求对注射剂进行一致性评价的情况下，四川科瑞德制药有限公司拟对注射用丙戊酸钠开展与原研进口产品的质量一致性对比研究，以便更好地掌握产品的内在质量。

下一步，泸州市局将继续推进一致性评价工作，积极指导和督促企业按照工作计划开展一致性评价工作，保证工作结果的准确可靠，切实保证药品的安全性和有效性。