管理更严 创新驱动 我省构筑药品监管高效链条（四川日报）
“公司创新研发的康柏西普眼用注射液，上市1年多便已打入国际市场，销售收入突破了1亿元。”4月8日，康弘药业相关负责人透露，借助我省加快医药产业发展的东风，以技术创新为依托，着力培养康柏西普等一批技术领先的世界级医药品牌。
3月下旬，省政府办公厅出台的《关于加快医药产业创新发展的实施意见》提出，要加快四川医药产业转型升级，增强竞争力，力争到2020年医药工业销售收入达到2500亿元，将四川打造成为中国重要的医药产业创新高地、现代中药产业基地和健康服务业基地，这一政策为医药企业注入巨大合力。
严查、严打、严办！零距离、零漏洞、零容忍！作为医药产业的监管部门，省食药监局对药品安全实施最严监管的同时，在新品种研发、申报等环节提前介入，通过现场办公、政策指导等方式，解决企业技术难题，最大力度支持企业技术创新。“发展是第一要务、安全是第一责任。”省食药监局相关负责人表示，穿好“防护衣”，筑好“防火墙”，织好“安全网”，借助创新驱动和安全升级助推我省医药产业健康快速发展。
注册管理——创新引领驱动新药安全升级
去年底，在省食药监局的大力支持和精心指导下，成都生物制品研究所有限责任公司研发的“含前S抗原重组乙型肝炎疫苗”获得国家食品药品监督管理总局核发的临床试验批件。该疫苗系预防用生物制品1类新药，目前国内外均无同类产品上市销售，填补了同类产品的市场空白。
这仅是我省医药产业创新发展的一个缩影。据统计，2014年，我省获新药生产批件37件，较前年批件数增长30%，位居全国第二，不少新药打破了国内国际多个纪录。除该疫苗外，还有四川逢春制药有限公司、四川省中药研究所联合申报的中药5类新药“川射干黄酮胶囊”和四川康定金珠制药有限公司的藏药新药“然降多吉胶囊”陆续获准上市，打破了近年来我省中（藏）药新药生产批件为零的纪录，是我省近10年来藏药创新药物研发的一次突破。
在注册监管上，探索构建省、市（州）药品注册监管联动机制，探索“申请人黑名单”制度，探索“重事前审批到事中事后监管并重”的监管新思路，取消6大类10余小项的备案审核，备案数较去年减少90%。启动全省国产非特殊用途化妆品网上备案审核工作，对我省生产的500余个国产非特殊用途化妆品处方、包装标签等注册信息进行备案。加快推进药品注册及再注册受理审批。成立药品再注册工作办公室，在全国范围内率先开展第二轮药品再注册工作，目前已受理1201件药品再注册申请，办结560件。
生产监管——多管齐下不留空白
日常检查覆盖率、本地生产企业中标品种抽验覆盖率、电子监管覆盖率均达100%。“3个100%”确保了药品生产安全。在为期10个月的药品（含化妆品、医疗器械）安全专项整治“亮剑行动”中，对中药、化学药品、化妆品、医疗器械等违法生产行为开展了专项整治，全省生产企业检查面达到100%，经营企业检查面超过60%，医疗机构和零售企业检查面超过30%，严重违法生产经营企业被纳入“黑名单”并予以公布。
专项整治成效显著，查处一批非GMP条件下和从非法渠道购用提取物、不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片、使用化工原料非法包装材料和不符合药用要求辅料生产药品、使用化工原料生产药品等违法案件，有力净化了药品生产市场。与此同时，在日常监管中，对中成药、中药饮片开展“飞行检查”，检查中成药生产企业78家、中药饮片生产企业45家，发现缺陷问题487条，约谈问题企业2家，收回企业药品GMP证书2家，立案查处12家。
在加大打击力度的同时，我省还加强药品企业诚信体系和风险研判制度建设。认真落实《药品生产企业质量信用等级评定和分类管理制度》，实施首批企业质量信用等级评定，按时按量完成省级新修订药品GMP认证工作，指导四川汇宇、成都圣诺通过国际GMP认证检查，牵头起草并印发了全省药品质量安全风险研判例会制度，为及时防控药品质量安全隐患提供风险警示。
市场监管——严把市场准入关严打非法经营
近一段时间来，省食药监局积极推动行政审批制度改革，在《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》变更、换证、认证中实施“两证合一”。严格依法依程序按时完成药品批发企业经营许可证审批1143件，注销药品批发企业经营许可证29家，完成互联网药品服务资格证书审批44件。大力推进《药品经营许可证》换发和新修订药品GSP贯彻实施，2014年共完成药品批发企业GSP认证420家。零售企业GSP认证10858家。
加强日常监管，开展“亮剑”行动、“飞行检查”和化妆品市场摸底调查。全省共检查了72107家次药品经营企业及医疗使用机构，共查处违法经营行为4046起。重点打击非法渠道购销药品、“挂靠经营”、“走票过票”，网上药品违法销售、农村药店和医疗机构使用过期药品、假劣药品等违法行为，多次组织对成都荷花池中药材专业市场和省内部分市州县零售药店进行督查、暗访；建立全省统一的医疗器械打假信息平台，提高案件发现率与查处率，医疗器械“五整治”共检查医疗器械企业和使用单位4364家，案件查办移送数量位居全国之首，监管对象检查数量和罚没金额列全国第二，有力净化了市场。
本报记者 周伟
