四川开启创新药审评审批“绿色通道” 刷新上市速度

    11月11日，在注射了“朗沐”后，邛崃居民付先柜迎来久违的光明。几年前，他因眼底黄斑病变视力接近失明，当时治疗这类眼病的药品被一家国际医药巨头垄断，高额的治疗费让许多和付先柜一样的贫困患者选择放弃治疗。直到2014年，本土药企康弘药业自主研发出疗效更好、价格更优的创新药“朗沐”。

    从新药研发立项到上市销售，“朗沐”的注册审评时间大幅缩短，刷新了川药上市的最快速度。这得益于我省药品监管部门开启的创新药审评审批“绿色通道”：对治疗艾滋病、癌症、基因药物、3D生物打印等高端药械落实专人开展精准服务，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

    多个创新药开创国内“第一”

    11月8日，新建成的美敦力成都高新区工厂内，监管人员正驻厂对该企业血透产品作注册申报辅导，预计再过一年，全球首个创新型血液透析系统将问世，这大大超出了企业规划的时间预期。良好的政务服务让这家世界500强企业赞不绝口。

    “创新药研发是和死神赛跑，越早面市越能惠及患者，尤其是一些治疗癌症的急需药品等。”省食品药品监督管理局负责人表示，为驱动川药创新，该局建立了重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制，工作人员深入企业现场办公、上门服务，主动协调解决药械注册等难题，对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，开启创新药械审评审批“绿色通道”，特事特办，缩短审评审批周期。

    在良好服务助推下，我省新药创新实现了井喷，去年以来，新药获批数居全国前列，且开创多个国内“第一”：成都生物研究所研发的乙脑减毒活疫苗，进入了联合国采购清单，实现了中国疫苗国际化零的突破;康弘药业研发的“朗沐”、成都利尼科公司在国内首创的大型医用肿瘤放疗设备，均填补了我国同类产品空白。

    在国际市场上，全球门槛最高、准入最难的药品和医疗器械市场，都有了“四川造”产品身影。本月初，海玥药业自主创新研发的抗癌针剂，成为我国第一家通过英国GMP认证企业，产品已进入英国伊丽莎白医院等。10月，奥泰医疗系统有限公司研制的全球首台71cm大孔径磁共振，进入美国。

    严监管淘汰假劣落后产品

    在孵化驱动创新药发展的同时，我省还加速淘汰落后药品。

    11月10日，四川烽怡中药饮片公司正为新版GMP认证作最后冲刺。对于这家小型药厂来说，要通过拥有313条硬性规定的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》显得很吃力，而一旦在年底前仍未通过，企业将面临停业出局的命运。根据规定，自2016年1月1日起，未通过新版GMP/GSP认证的药品生产经营企业，一律停止生产经营。

    目前，全省还有近百家、占38%的非无菌药品生产企业没有闯过GMP认证“生死劫”。“预计会有20%左右的药品生产经营企业将难以通过认证而出局。”省食药监局有关负责人表示，市场决定了那些缺乏资金和技术、不具备改造条件的企业退出市场，监管部门支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移和资源整合。

    在提升准入门槛同时，日常监管也在加码。“一瓶护肝片，成本价3元多，而其采购中标价却只有2.81元。”监管部门在一次飞行检查中，发现成都天银制药生产的护肝片价格存疑，立即顺藤摸瓜查实了企业所产护肝片原料造假，作出了收回企业GMP证书、罚款1300余万元的处罚。

    今年以来，全省共立案查处药械违法案件2753件，对案件查处的处罚依据、事实等都一一在监管部门网站上进行了公示，让执法全程在阳光下进行。（记者 周伟）