农业部和假兽药 黑企业杠上了！
11.05.2016 09:58
本文来源: 药监所
4月29日,农业部发布了《兽药产品批准文号现场核查申请单》等7个配套文件，在国内兽药领域产生了很大影响，一时间，不得不让我们将此次动作和之前农业部曝光四批假兽药的事件联系起来，好的，那么我们先来一起回顾一下之前农业部查处、曝光假兽药事件。
自2016年1月下旬开始，到2016年4月下旬，农业部对于全国各地区兽药生产企业和兽药市场进行了全方位的整治和规范，威慑并打击了诸多制假售假的黑心商家，查处的假兽药产品更是数不胜数，让广大消费者胆战心惊。据了解，之前曝光出的假兽药名单，不仅包括部分生产企业生产的各项成分不足、成分过量等等类型的假兽药，还包括部分企业借助大企业大品牌在兽药市场的影响力，非法冒用其兽药名称，欲寻求“以假乱真”的现象，给广大养殖户对于兽药选择方面带来了极大的挑战，故农业部此次的7个配套文件，主要涉及的方面即是兽药产品的申报批准、原料选择、生产技术三个方面严格把关，也就是从批准——选择——生产流通这三个环节环环相扣，以此来让兽药市场更加规范，让不良售药企业“无力苟活”。
一、对批准文号审查更加严格
此次配套文件的出台，好像让好多人觉得兽药审批更严格了，没错，的确如此。此次文件命令要求各兽药生产企业不仅要满足之前的拥有兽药生产许可证和兽药GMP证书的条件，而且还要在企业内制定相应的管理制度，不断完善监管，以确保产品生产的质量和安全。之后，还明确规定生产、检验人员也要有相关工作经验，并且持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或者是相应兽药职业资格证书。这就做到了更身侧次的监管，从企业监管进一步落实到“人头”，首先确保生产者和生产企业的安全、规范。
二、原料选择要求更高
在原料选择的把控方面，此次配套文件的出台，也对其提出了详细的要求。在原料的把控方面，必须要求企业采购有合法来源的原料，要有正规的生产资质和证明文件，企业也必须拥有正规的原料采购发票以及原料内控质量标准和自检报告，还对原料采购量做出了一定要求，规定原料采购必须符合三批现场核查产品需求才可，这从根本上就确保了原料的合格率和纯净度，更加保证了原料品质，避免了曾经出现的部分厂家随意采购不正规、不合格原料的行为，其余对原料出入库要求严格登记、取样记录的要求则是对于原料流通方面安全管理的强化。
三、对设备和技术更高要求，狠抓流通环节
配套文件中对于兽药生产企业的设备和生产工艺要求更加严格。在生产设备方面，是否符合生产要求以及是否达到环境洁净控制标准都有了明确要求，并且要求企业必须配套无菌室、实验动物房等一些列配套设施，在生产设备方面的严格要求更加严格的保证了兽药生产的洁净度。其次，在生产环节上，对生产记录和检查记录的存在也影响要求，记录必须完整清晰的呈现，二者缺一不可，此外，要求生产企业必须严格按照申报的生产工艺及技术要求来操作、生产，标签页必须和申报批准文号是保持一致，不得返工包装。这一方面的政策，更加保证了产品生产上市后，流通环节的安全、可靠。避免了假劣产品在流通环节乘虚而入。
以上从批准文号、原料选择以及生产设备和技术的要求及规定，本质其实就是前面提到的从批准-生产-流通三个环节，通过对各个环节的严格把控和层层监管，可达到规范兽药市场、确保兽药生物安全性有效提高的目的，对于正规的生产企业无疑形成了一种保护，而对于不良企业无形中形成了一种有效的打击和威慑。
（刘吉霏）
本文来源: 药监所
11.05.2016 09:58
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