GMP兽药安全性概念及其应用意义

GMP兽药安全性概念及其应用意义

    1、引言

    GMP 为药品生产质量管理规范( good manufacturing practice) 的简称。美国FDA (美国食品药品管理局) 最早于1962 年颁布了GMP ,WHO(世界卫生组织) 于1975 年11 月正式公布GMP ,并建议各成员国的药品生产企业采用GMP 制度,以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。迄今为止,全世界已有100 多个国家和地区实施了GMP 制度,一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药生产的质量管理包括在内。

我国医药行业是20 世纪80 年代实行GMP ,农业部于1987 颁布《兽药管理条例》,1989 年向兽药行业发布了《兽药生产管理规范》,即中国

兽药GMP , 并规定了达标期限。所谓兽药GMP 是指从负责指导兽药生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工业卫生、包装材料与标签直至成品的贮存与销售,来保证兽药质量的一整套管理体系。其目的是通过对兽药生产全过程采取各种有效措施,达到保证兽药的安全有效和品质优良。

    2、GMP 兽药安全性概念的形成

在20 世纪60 年代之前,我国还没有专业的兽药生产企业,所谓的“兽药”仅是人药代兽药,或者干脆是不合格的人药即为“兽药”,可见在这种特定的历史时期兽药安全性无从谈起。60 年代,我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业,并开始筹建兽药质量管理体系,制定部颁《兽药规范》。当时对兽药的质量强调为“有效

性、经济性、安全性”,其中“有效性”列为首位,“安全性”未得到足够重视,其认识仍停留在对治疗动物的安全上,认为对治疗动物的毒副作用小,仍为安全,甚至认为即使毒副作用大,但疗效确切,治疗成本低的兽药还是可以使用的。但是从80 年代以后,随着畜禽养殖业生产的高度集约化和兽医科技水平的发展;以及我国实行了改革开放政策,国内兽药市场不可抗拒地融入国际兽药市场;特别是人民的生活水平在不断提高,生活质量不断改善,健康消费意识不断增强;兽药安全性概念因此而得到重新理解,并逐渐上升到GMP 兽药安全性,“安全性”概念有了根本转变,即认为兽药不仅对用药动物安全,对人类和环境也必须安全。

    3、GMP 兽药安全性概念的主要内容

    3. 1 对用药动物的安全

    即动物用药后不会发生急性中毒或慢性(蓄积) 中毒或“三致”作用(即致畸、致癌和致变) 。

    3. 2 对兽药生产者及使用者的安全即生产者和使用者在劳动生产过程中不会因接触兽药而发生中毒事故或某些职业病。

    3. 3 对兽药生产环境及使用环境的安全是指兽药生产和使用过程中不能有“三废”污染,即所产生的废气、废水和废渣不能给周围的生态环境造成危害。

    3. 4 对动物产品消费者的安全即产品中药物残留不能对人类造成危害。

    4、GMP 兽药安全性概念的应用意义

    4. 1、保证动物的健康

    兽药固然是直接使用于动物或者是动物生存的环境及饲养器具,GMP 兽药安全性不仅考虑对用药动物的一般毒副作用,还特别注意用药后对动物的慢性(蓄积) 毒性及特殊毒性(即“三致”作用) ,力所能及地更全面地保护动物。

    4. 2 保证人类健康

    4. 2. 1 保证兽药生产者和使用者的健康强调对兽药的生产环境和生产过程必须具备良好的空调系统和必要的劳动保护措施,保证对兽药生产者是安全的;兽药标签和说明书要求不仅明确主要成分及其含量,作用与用途及用法与用量,还必须注明注意事项和不良反应等,保证兽药使用者的安全;以上措施目的是避免人接触兽药而出现过敏反应,急、慢性中毒等生产事故或职业病的发生。

    4. 2. 2 保证动物性食品消费者的健康是通过对动物性食品中药物残留的限量控制和杜绝使用违禁药物(或添加剂) ,来避免消费者在食用动物性食品后发生直接的急、慢性中毒或“三致”作用或激素样作用;还可以在一定程度避免因抗菌药物在动物性食品中的残留导致人类胃肠道正常菌群失衡和人类某些病原菌耐药性增加而危害人类健康。如我国常有报告的盐酸克仑特罗急性中毒,氯霉素引起的再生障碍性贫血,硫酸庆大霉素引起的慢性肾毒性等等;雌激素、硝基呋喃类、喹　啉类的卡巴氧、砷制剂等都已被证明具有致癌作用;研究表明,长期摄入含有激素残留的动物性食品不仅破坏人体的激素平衡(儿童的肥胖症和性早熟与此有很大的关系) ,还有致癌的危险。

    4. 3 避免环境污染

    由于集约化养殖业中长期地大量地使用抗菌药、抗寄生虫药、杀虫药、消毒药和各种生长促进剂、微量元素(如砷、硒等) 这些药物或代谢产物在环境中往往能维持很长时间的活性。兽药是有生物效益的,因此药物在环境中的含量及其对周围的生态环境,生物的潜在毒性是越来越引起世人的重视。GMP 兽药安全性概念的应用旨在尽可能控制由于兽药生产和使用后所排放的污物中兽药原体及其有毒代谢物、降解物对环境造成的生态毒性,包括对土壤生物的影响,对水生生物的影响,对昆虫影响等等,引起生态环境的失衡;进入环境中的兽药残留,在对环境产生多方面影响的同时,也受环境的光、热、湿度和其它因素的作用,本身产生转移和转化或在动植物体内富集而重新进入食物链,在环境中持久存在。

    5、GMP 兽药安全性概念的局限性

    GMP 兽药安全性概念是对兽药质量概念的更新认识,是一种理论的继承与发展,当然也会存在一定的局限性。其一是畜牧兽医科技水平还有待提高,需要不断发现和解决如今所不能认识的种种缺陷。其二我国畜牧兽医相关法制不够健全,管理的法制化、规范化和国际化都有待加强,包括兽药的行政审批、质量监督、残留监控和生产经营及兽医执业制度等等方面需要规范。总之,某些兽药今天认为是安全的将来可能发现它是不安全的;地方批准认为是安全的兽药国家农业部乃至国际上不一定认为就是安全的;本来安全的兽药不经兽医指导使用或者不正确使用也不一定是安全的。

    6、小结

    GMP 兽药安全性概念的应用是保证用药动物和人类健康的一个重要手段。2005 年12 月31 日是我国实施兽药GMP的规定达标期限,实施兽药GMP 不仅是入世的需要,也是为了提高我国兽药行业产品质量和服务质量的总体水平,进一步规范市场,强化管理体系,满足动物保健的需要。为确保兽药给动物使用后安全有效,提高我国畜产品在国内及国际市场的竞争力,也保护人类的自身健康,对兽药实行GMP 具有重要的意义。