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药典办〔2017〕10号
各相关单位：
按照《兽药管理条例》（国务院令第404号）、《兽药注册办法》（农业部令第44号）、《中国兽药典委员会章程》（农业部公告第1739号）和《中国兽药典编制工作规范》（药典办〔2013〕12号）相关规定，为更好履行国家兽药标准物质及其质量标准审查职责，以编制《中国兽药典》（2020年版）为契机，继续推进国家兽药标准物质与兽药国家标准同步发展，我办拟组织开展国家兽药标准物质及其质量标准审查工作。现将有关事项通知如下：
一、申报范围
原则上用于《中国兽药典》（2015年版）一部、二部、三部收载产品生产和检验的兽药标准物质。
二、申报兽药标准物质的基本条件
（一）已广泛应用于生产和/或检验中的兽药标准物质，使用期一般超过1年。
（二）经中国兽医药品监察所对兽药标准物质的原料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并取得作为国家兽药标准物质推荐结论的兽药标准物质。
三、需提交的申报资料
（一）国家兽药标准物质申报表（附件1）；
（二）国家兽药标准物质制备与标定规程（适用于兽用生物制品标准物质）；
（三）国家兽药标准物质的质量标准；
（四）国家兽药标准物质的使用说明书和内包装标签；
（五）国家兽药标准物质质量标准的研制与修订起草说明（一般包括质量标准制修订过程、质量标准中各项检验与标定方法及其标准的制定依据、换批与使用情况等）；
（六）研制（或标定）总结报告；
（七）近3年使用情况证明（包括使用数量、应用证明、使用情况等）；
（八）不少于1批产品的标/检定报告复印件和制备标/检定原始记录复印件；
（九）中国兽医药品监察所推荐意见；
（十）按品种分别提交上述资料的电子版和3份装订成册的纸质版。
四、申报和审查程序
（一）申报单位按照上述要求将所有申报资料提交中国兽医药品监察所进行全面技术审核，由中国兽医药品监察所作出可否作为国家兽药标准物质的推荐结论后，报中国兽药典委员会审查。
（二）中国兽药典委员会按程序审查通过后，报农业部审批。
（三）农业部根据中国兽药典委员会的审查意见批准国家兽药标准物质，并发布国家兽药标准物质目录及质量标准。
（四）按照《中国兽药典编制工作规范》核发中国兽药典委员会签发的证书。
五、审查依据
（一）《中国兽药典》（2015年版）一部附录《0231兽用化学药品国家标准物质通则》
（二）《中国兽药典》（2015年版）一部附录《9901 国家兽药标准物质制备指导原则》
（三）《中国兽药典》（2015年版）二部附录《0231国家兽药标准物质通则》
（四）《中国兽药典》（2015年版）二部附录《9034兽药标准物质制备指导原则》
（五）《中国兽药典》（2015年版）三部附录《3007兽用生物制品国家标准物质的制备与标定规定》
六、截止时间
本次申报时间截至2017年6月30日。如有任何疑问，请及时向中国兽药典委员会办公室咨询。
七、联系方式
联 系 人：杨京岚（010-62103547，18910493125）
王小慈（010-62103930，13811200953）
夏业才（010-62103545，13801115432）
联系地址：北京市海淀区中关村南大街8号中监所标准处
邮政编码：100081 传真：010-62103546
E-mail： [email protected]
附件：国家兽药标准物质申报表
中国兽药典委员会办公室
2017年4月20日 |