关于做好兽药产品批准文号现场核查和抽样工作的通知
查和抽样工作的通知
川农业函〔2016〕374号
各市（州）农业（农牧、畜牧、畜牧水产）局（委）：
《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令2015年第4号，以下简称《办法》）已于2015年12月3日发布，自2016年5月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，根据《农业部办公厅关于印发<兽药产品批准文号现场核查申请单>等7个配套文件的通知》（农办医〔2016〕27号，详见附件一）精神，结合我省实际，现就全省兽药产品批准文号现场核查和抽样工作提出如下要求，请认真贯彻执行。
一、明确分工
兽药产品批准文号现场核查与抽样工作是保证兽药产品质量的重要环节，为落实责任，上下联动，提高效率，经研究，此项工作由省农业厅委托各市（州）兽医行政主管部门组织实施。为便于工作开展与衔接，省厅制定了《兽药产品批准文号现场核查通知书》（附件二）、《兽药产品批准文号现场抽样单》（附件三）和《兽药产品批准文号现场抽样封签》（附件四），请各市（州）刻制《′′市兽药产品批准文号现场核查与抽样专用章》，于7月30日前报省厅备案，省厅行文对外公布各市“专用章”印模。
二、企业申请
（一）兽药生产企业登陆“农业部兽药产品批准文号核发系统（http://nybsysp.agri.cn/）”，按农业部规定填写上传系统所需的兽药产品批准文号电子版材料，提交申请获取申报流水号。
（二）企业向所在地市（州）兽医行政主管部门提交纸质的《兽药产品批准文号现场核查申请单》（详见农办医〔2016〕27号）。
（三）各市（州）兽医行政主管部门在5个工作日内对企业申请材料进行的审查。审查合格的，在10个工作日内组织完成现场核查和抽样，不合格的，退回企业。
对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不进行兽药产品批准文号现场核查。
三、核查和抽样程序
（一）现场核查前，各市（州）兽医行政主管部门应向企业发出《兽药产品批准文号现场核查通知书》（附件二），组成2-4人的现场核查组。为强化技术支撑，各地应邀请一名省兽药监察所的专家参加现场核查组，参与现场核查工作。
（二）现场核查组应按照《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》的规定，以及《兽药产品批准文号现场核查要点》的要求，对申请人的生产资质、管理制度、人员、物料、设备、仪器、包装以及生产、检验等情况进行逐项核查，如实记录检查情况，认真填写《兽药产品批准文号现场核查报告》，作出“符合要求”或“不符合要求”的结论。
（三）现场核查结果符合要求的，由核查人员当场抽取三批样品（列入比对试验品种目录的，三批样品中应当有一批在线抽样），填写《兽药产品批准文号现场抽样单》（附件三），加贴封签后交由企业送省兽药监察所进行复核检验。现场核查结果不符合要求的，核查小组终止抽样，并将结果报组织核查的兽医行政主管部门。
（四）核查人员现场发现企业存在生产条件发生重大变化、没有按照《兽药生产质量管理规范》要求组织生产、产品质量存在隐患以及其他违法违规问题的，应当调查取证并停止核查活动，及时向所在地市（州）兽医行政主管部门报告，由其作出相应处理决定。
四、材料报送
（一）符合《办法》第十条规定，复核检验结果符合要求，但尚未列入比对试验品种目录的兽药，由企业将其产品批准文号现场抽样单、现场核查报告、复核检验报告等材料扫描电子版上传至农业部行政审批系统，同时将相关纸质材料（包括《兽药产品批准文号现场核查通知书》）报省厅审查，审查合格的，上报农业部。
（二）符合《办法》第十条规定，复核检验结果符合要求，且列入了比对试验品种目录的兽药，省厅自收到复核检验报告之日起10个工作日内完成初步审查。审查合格的，通知企业将相关药学研究资料及加贴封签的在线抽样样品送至其自主选定的比对试验机构进行比对试验。
比对试验结论符合要求的，企业将兽药产品批准文号现场抽样单、现场核查报告、复核检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学研究资料等材料扫描电子版上传至农业部行政审批系统，同时将纸质材料报省厅审查，审查合格的，上报农业部。
五、抓紧实施
由于此项工作时间紧，任务重，各市（州）兽医行政管理部门要高度重视，统筹安排，认真做好兽药产品批准文号现场核查和抽样工作，确保兽药产品批准文号申报工作的顺利进行。
四川省农业厅
2016年7月1日
http://www.scagri.gov.cn/zwgk/tzjd/201607/t20160705_479037.html