于康震副部长在全国兽用疫苗监管工作视频会议上的讲话

01.06.2016 00:04

本文来源: 药监所

于康震副部长在全国兽用疫苗监管

工作视频会议上的讲话

（2016年5月6日）

　　今天我们召开全国兽用疫苗监管工作视频会议，主要任务是认真贯彻落实国务院第129次常务会议以及农业部2016年第3次常务会议精神，以山东济南非法经营疫苗系列案件为鉴，深入分析当前兽用疫苗监管形势，全面部署兽用疫苗监管工作，有效防止重大兽用疫苗质量安全事故发生。刚才山东省、福建省作了很好的发言，其好的做法和好的经验值得各地借鉴。

　　韩长赋部长高度重视兽用疫苗监管工作，亲自部署召开这次视频会，并明确要求：“未雨绸缪，务必抓紧兽用疫苗监管，防患于未然。要站在维护人民群众利益、维护养殖业发展安全的高度，深刻吸取山东济南非法经营疫苗系列案件的教训，充分认识加强兽药特别是兽用疫苗质量监管的极端重要性，采取更加有力的措施，切实加强管理，确保兽药质量安全。”为认真贯彻落实国务院会议精神和韩部长的重要批示，切实做好兽药特别是兽用疫苗监管各项工作，现在我讲三点意见。
　　一、兽用疫苗监管工作成绩值得肯定
　　近年来，面对国内外复杂的动物疫情形势以及保障动物产品质量安全的艰巨任务，各级兽医主管部门认真贯彻中央决策部署，紧紧围绕农业部党组确定的中心工作，切实加强兽用疫苗质量监管，促进产业发展、技术进步，产品质量稳步提升，为实现“两个努力确保”的目标任务，保障农业农村经济又好又快发展，做出了重要贡献。
　　一是法规制度不断完善，夯实了行业发展法制基础。经过多年的不断发展完善，建立了以《兽药管理条例》为核心，《兽药注册办法》《兽用生物制品经营管理办法》等规章为配套的兽药管理法规体系；形成了以《中国兽药典》《兽药GMP》《兽药GSP》为核心的兽药技术标准和技术规范体系；确立了兽药注册评审、生产经营许可、监督检验、监督执法等一系列管理制度，为做好兽用疫苗监管工作提供了法制基础。为提高监管工作效能，2015年我部创新监管方式，建立了兽药产品电子标识制度，对兽药产品实施追溯管理，确保产品来源可追、去向可查。
　　二是监管措施行之有效，产品质量稳步提高。近年来，各级兽医主管部门以实施兽药GMP为抓手，切实加大力度，采取飞行检查、监督抽检、专项整治等行之有效的监管措施，督促企业健全管理制度和操作规范，加强人员培训，严格按照生产规程要求组织生产，严把原辅材料质量关，确保产品质量。目前，对强制免疫用生物制品生产企业每年飞行检查覆盖率100%，非强制免疫用生物制品生产企业3年内飞行检查覆盖率100%。从检查结果看，生产企业执行兽药GMP及产品质量控制情况总体良好。监督抽检合格率保持在97%以上。2015年我部共抽检兽用疫苗335批次，合格率98.2%，同比提高1.2个百分点。
　　三是技术创新能力逐步提高，产业发展水平显著提升。自2006年强制实施兽药GMP以来，兽用疫苗生产能力和水平不断提高，产品品种和类型逐步丰富，产业规模不断扩大，效益不断提升。生产自动化和标准化水平取得长足进步，有的企业生产条件达到了国际先进水平。行业科技创新能力不断增强，近年来研制成功的禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病和小反刍兽疫等疫苗，在重大动物疫病防控过程中发挥了极其重要的作用。大规模悬浮培养技术、超滤浓缩纯化技术、耐热保护技术广泛应用，促进了疫苗质量进一步提高。兽用疫苗产业发展迈上了新台阶，为“十三五”期间又好又快发展奠定了坚实基础。
　　虽然兽用疫苗产业取得了长足的进步，但仍存在薄弱环节，迫切需要补齐短板。研发上，仍存在低水平重复、工艺创新研究不足、疫苗品种结构性缺失、基础应用研究与产业化脱节等问题，不能完全满足防疫需要。生产上，一些生产企业仍然存在质量意识不高、未严格按照GMP规范组织生产、生产工艺落后、原辅材料质量控制不严、产品质量不稳定等问题。流通使用上，一些经营企业未严格按照兽药GSP要求开展经营活动，存在购销记录不完整等问题。县以下疫苗运输保藏冷链（冷藏）系统尚不完善，存在脱离冷链条件下运输问题。为谋私利，一些生产、经营企业存在夸大宣传、误导养殖者使用，甚至制售假劣疫苗等违法行为，严重扰乱了市场秩序。监管上，存在监管机构队伍不健全、基础设施落后、监管力量不足问题，特别是基层，普遍处于缺人员、少手段状态，监管力量和水平与对兽药监管工作的要求还不相适应，存在监管盲区。这些薄弱环节给动物疫病防控工作带来一定隐患。
　　二、切实提高对做好兽用疫苗监管工作重要性的认识
　　“十三五”是全面建成小康社会的决胜阶段。兽药产业发展应统筹处理好稳增长、调结构、促改革、防风险的关系，围绕确保养殖业健康发展和农产品质量安全的中心任务，要增强忧患意识、责任意识，强化底线思维，切实抓好兽药，特别是兽用疫苗质量监管工作。
　　（一）加强兽用疫苗监管是贯彻绿色发展理念、保障动物产品质量安全的迫切需要。从质量安全的角度看，受养殖条件的限制，我国动物源性食品安全的总体形势并不乐观，“瘦肉精”“抗生素奶”“沙门氏菌鸡蛋”等各类卫生和质量安全事件时有出现，兽药残留、致病微生物污染等问题仍然不同程度存在。使用质量安全、有效的疫苗防控疫病，能够有效缓解兽药残留、细菌耐药等问题，不仅可以有效减少兽用化学药品的使用量，进一步保障动物产品质量安全，也可以减少化学药品生产带来的环境污染问题，促进畜牧兽医行业实现绿色发展。
　　（二）加强兽用疫苗监管是促进养殖业健康发展、农民增收的迫切需要。养殖业是当前农民增收的重要途径。兽用疫苗是养殖业不可或缺的投入品，也是防控动物疫病、减少损失最经济、最可靠的手段。国家“十三五”规划明确提出，要提高畜禽、水产标准化规模化养殖水平。对于规模化养殖，防疫水平要求更高，群防群控需求更严格，兽用疫苗的保障作用更加重要。
　　（三）加强兽用疫苗监管是做好动物疫病防控、维护公共卫生安全的迫切需要。动物疫病事关公共卫生安全，特别是人兽共患病，更是威胁到人民群众的身体健康。当前，我国动物疫病防控形势依然复杂，国内局部地区发生疫情的风险依然存在，病原依然比较复杂，人兽共患病防控形势还没有得到根本改变，传统生产流通方式引发疫情的风险依然不可低估；国际上，动物疫情形势依然严峻，周边国家疫情对我威胁进一步加大。兽用疫苗是疫病防控的最有力“武器”，没有质量过硬、放心的“武器”，我们就难以保证打胜仗，必须不折不扣地做好兽用疫苗监管工作。
　　各级兽医主管部门要充分认识做好兽用疫苗监管工作的极端重要性，增强抓好工作落实的积极性和主动性，采取更加有力的措施，强化科学监管和风险防范，为确保重大动物疫病防控工作有效开展、确保动物产品质量安全和养殖业健康发展提供有力保障，维护国家发展大局。
　　三、全面做好兽用疫苗监管工作
　　“十三五”期间，我们要牢固树立并切实贯彻五大发展理念，坚持动物产品质量安全“产出来”“管出来”两手抓、两手硬。各级兽医主管部门要以高度负责的精神和求真务实的作风，找准难点和薄弱环节，进一步加大工作力度，健全完善工作机制，狠抓责任落实，扎实做好兽用疫苗监管工作。
　　（一）认真履行监管职责，切实做到守土有责、守土尽责、失职追责。兽用疫苗的监管是法律法规赋予兽医主管部门的法定职责。各地要认清自己肩负的责任，真抓实干，履好职、尽好责。当前，重点做好以下几项工作。
　　一是严格把好生产企业准入关。2015年，按照国务院部署，兽药生产许可证核发许可事项下放到省级兽医主管部门。各地要高度重视，切实做到“接得住、管得好”。要用依法、科学、规范的理念开展兽药生产行政审批工作，严格执行兽药行政审批规章制度和程序，建立行政审批岗位责任制，做到依法审批、高效审批、责任审批、廉洁审批。要坚持原则、坚持法定的程序和标准、坚持以科学的数据资料作为审批依据，坚决淘汰达不到标准的企业，杜绝审批过程中的随意性，做到公平、公正、公开。要严肃行政审批工作纪律，加大责任追究力度，严格执行违规违纪行为和行政过错责任追究制度，对不作为或乱作为的人员进行责任追究。要进一步加大生产企业兽药GMP实施的督促检查力度，规范生产活动。
　　二是组织开展兽用疫苗经营使用大检查。此次人用疫苗出现的问题主要在于流通使用环节，我们要举一反三，深入查找兽用疫苗流通使用环节存在的问题，消除风险隐患。各地要迅速组织力量，以“查隐患、严治理、保质量”为主题开展一次疫苗质量安全大检查。经营环节，重点检查经营企业执行兽药GSP情况、购销记录、冷链保藏条件等，以及是否存在销售无产品批准文号、走私进口疫苗等假劣疫苗或无证经营违法行为。使用环节，以规模化养殖企业和兽医诊疗机构为重点，检查兽药使用记录，以及是否存在使用无产品批准文号等假劣疫苗、走私进口疫苗、“自家苗”等违法行为。对检查出的隐患和问题进行严格执法，集中整治，依法整改，消除隐患。
　　三是切实做好重大动物疫病疫苗招标采购及管理工作。近年来，个别省份在疫苗招标采购中出现了一些问题，甚至发生了腐败案件，影响非常恶劣。各地要进一步加大工作力度，强化监督管理，举一反三，查漏补缺，健全工作机制，规范重大动物疫病疫苗供应，强化纪检监督和风险防范，坚决杜绝一切形式的“吃、拿、卡、要”，有效防范和化解廉政风险。要严格按照国家招投标和政府采购有关法律法规和政策要求，健全疫苗招标采购制度，完善内部管控体系，严格规范疫苗招标采购活动，确保公平、公正。要科学制定招标条款，以疫苗质量、售后服务和采购价格等综合指标为评判标准，及时公开招标采购相关信息，自觉接受纪检监察和社会监督。要采取有效措施，坚决纠正“只比价格、越低越好”的错误招标导向，坚决防止疫苗企业“恶性竞争、牺牲质量”的“自杀式”错误投标行为，坚持追求“较高性价比”的正确招标导向。要积极探索实行“先打后补”的强制免疫政策，加快转变兽医公共服务方式。各地可根据实际情况，对规模养殖场强制免疫疫苗推行“自主采购、财政直补”政策；对中小规模养殖场和散养户，探索以政府购买服务的形式，组织社会化服务组织参与强制免疫。
　　全面提高兽用疫苗招标采购使用管理规范化、科学化水平，必须态度端正、下定决心。只要抓准要害、持续发力，就能取得理想效果。如，2013年以来，湖北省兽医主管部门认真总结反思系统内曾经出现的违法违纪问题，抓整改，强监管，建立健全了疫苗招标采购监督机制、疫苗供应管理机制、项目资金内审机制、相关责任人约谈告诫机制、党内监督预防机制。经过近3年的努力，动物疫苗管理工作走上了制度化、规范化的轨道。前事不忘，后事之师。希望各地全面、深入梳理招标采购中存在的问题，认真、及时堵塞漏洞，保证兽医系统干部清正廉洁，切实让国家财政资金发挥应有作用。
　　（二）切实落实企业主体责任，依法履行法定责任和义务。兽用疫苗生产经营者以及养殖者要正确认识所承担的法律责任与义务，依法履行主体责任。
　　第一，疫苗生产企业要依法履行疫苗质量安全主体责任。企业是产品质量的第一责任人，要对疫苗质量负全责。各疫苗生产企业应当站在动物疫病防控、促进养殖业健康发展、维护人体健康的高度，切实强化责任意识，严格落实主体责任，健全责任体系，完善责任机制，形成对自己产品负责、对社会负责、对国家负责的良好职业道德，切实保证疫苗安全有效。各企业要加强法律知识培训，强化内部管理，认真开展“三查一建”活动。“三查”就是一查质量意识，纠正只重经济效益不重产品质量的错误行为，牢固树立“质量第一”的理念；二查管理制度，纠正生产经营活动中违反国家法律法规和技术标准的违法行为，健全完善确保疫苗质量的相关措施；三查质量隐患，纠正不安全不稳定因素，完善生产经营中的关键技术措施，提高疫苗质量。“一建”就是要建立严格产品放行制度，对达不到质量标准的疫苗，一律不得出厂。
　　第二，疫苗经营企业要依法开展经营活动。疫苗经营企业要严格按照《兽用生物制品经营管理办法》依法开展疫苗经营活动。要严格按照兽药GSP规定做好疫苗储存、运输工作，做好冷链温度监测和记录，防止因保存不当影响疫苗质量。要严格实施进货审查制度，查验供应商资质和产品质量检验报告，并做好疫苗购销记录，防止购进假劣疫苗。要做到“五个不得”：不得经营国家强制免疫兽用疫苗；不得经营未经委托的疫苗生产企业生产的产品；不得违法制售假劣疫苗；不得违法销售临床试验用疫苗；不得违规夸大宣传，误导养殖者。
　　第三，养殖者要依法履行防疫责任。根据《动物防疫法》《畜牧法》等法律法规有关规定，养殖者是动物防疫的主体，应当依法承担动物免疫主体责任，履行免疫义务。养殖者要提高认识，依法主动做好防疫工作不仅是履行法律义务，更是保护自身利益的主动措施。要严格按照规定认真填写养殖档案，做好疫苗使用记录。要依法采购合法疫苗，不得使用假劣疫苗，特别是养殖企业，不得定制、使用所谓的“自家苗”。
　　（三）严格监督执法，严厉打击制售假劣兽药行为。再周全的法律、再严密的制度，如果不执行或者执行不到位，都会成为摆设、产生“破窗效应”。对此，各地务必要有清醒认识，务必突出抓好监督执法工作。
　　一要认真做好日常监督检查工作。好的产品是“产”出来的，生产源头是关键，必须牢牢扭住“规范生产”这个牛鼻子。各地要建立“双随机”监督检查制度，即检查对象随机、检查人员随机，加强日常监督检查。进一步强化生产企业质量意识，督促企业完善疫苗生产设备条件，健全完善从原材料到终产品全过程的质量控制管理制度、操作规程和生产、检验记录，提高企业质量管理体系水平。要认真做好辖区内临床试验监督管理工作，对未经批准擅自进行临床试验、超过临床试验规定期限、超出临床试验批准范围以及销售临床试验用中试产品等违法行为，要坚决予以查处。
　　二要严惩重处违法行为。要继续规范和整顿兽用疫苗市场秩序，始终对假劣疫苗保持高压态势。发现企业不符合GMP检查评定标准的，要监督企业进行整改，整改仍不达标的，要坚决吊销生产许可证。对严重不符合生产条件和恶意造假的、非法制售“自家苗”的、擅自扩大临床试验范围、非法销售中试产品以及扩大适应症等违法行为，要严格执行“从重处罚公告”，予以坚决打击，严肃查处，依法吊销兽药生产许可证，并对责任人实施禁止从业处罚。要强化责任追究机制，对失职渎职、徇私枉法等问题，严肃追究相关人员责任。
　　（四）强化技术支撑，为做好兽用疫苗监管工作提供坚实保障。动物疫病预防控制机构、动物卫生监督机构和兽药检验监察机构是兽医行政管理工作的重要支撑。各级机构要认真履行法律法规赋予的技术检验、检查等职责，积极配合行政管理部门做好监管工作。
　　兽药检验监察机构要切实做好兽用疫苗质量管理工作。要继续加大督导检查、批签发、质量抽检和飞行检查等工作力度，进一步改进批签发工作制度、程序和抽检方式，增加重点品种抽检数量和覆盖面，加强疫苗外源性污染检测，切实提高监督检验的实效性。特别是重大动物疫病疫苗，重点从流通使用环节抽样进行监督检验，检验结果供各省招标采购时参考。要加强疫苗生产用菌毒种、细胞系、血清、SPF蛋等重要原辅料质量检查工作，启动原辅材料质量标准制修订工作，防止使用不符合标准的原材料制造疫苗。要加强疫苗检验方法、检验标准及标准物质研究，解决疫苗质量监管中的技术难题。
　　动物疫病预防控制机构要切实做好重大动物疫病疫苗供应和使用管理。疫苗管理是做好重大动物疫病防控工作的前提和重要环节。各级动物疫病预防控制机构要严格执行强制免疫疫苗统一分发规定。在接收或购进疫苗时，要索取疫苗运输设备、时间、温度记录等资料，依法进行查验。要严格按照疫苗储藏要求，做好疫苗的冷链运转，切实保证购进、运输和储藏处于良好冷链运行状态，保证疫苗使用环节的质量。要规范疫苗领用和调配，完善养殖档案，实现疫苗使用的可追溯。要建立疫苗购进、分发、供应记录，并保存备查。
　　下一步，我部将加强有关政策制度的研究，修订《兽药管理条例》以及《兽药注册办法》《兽用生物制品经营管理办法》等配套规章，进一步优化完善兽药管理制度，进一步提高疫苗安全性、有效性和质量可控性。
　　在此，我再强调几项重点工作，希望各地下大力气推进落实。
　　第一，关于兽用抗菌药综合治理工作。近几年，党中央、国务院高度重视兽用抗菌药问题，多位领导同志先后批示要求系统、全面抓好抗菌药整治工作。特别是国家“十三五”规划，明确提出要强化兽药残留超标治理，为我们今后的工作指明了新的方向，提出了新的更高要求。大家要站在全局的高度，充分认识此项工作的极端重要性，下更大决心、想更多办法、用更严措施，切实保障动物产品质量安全。各地要按照《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）》要求，切实做好本辖区专项整治工作，做到整治工作有部署、有措施、有检查、有成效。要坚持问题导向，突出关键环节，重点对兽药违法添加和制假售假等违法违规行为，集中整治一批突出问题和隐患，消除行业“潜规则”。
　　第二，关于兽药“二维码”追溯管理工作。对兽药生产、经营和使用实施全程追溯是我部新的兽药监管措施，目的是提高监管效率和兽药产品质量，对规范兽药市场秩序具有重要意义，也是保护兽药生产企业合法权益的有力措施。各地要高度重视，要作为今后一段时期重中之重的工作来抓。自2014年我部启动兽药生产环节追溯试点以来，整体工作推进有力，成效显著。2015年，我部发布了第2210号公告，明确自2016年7月1日起生产、进口的所有兽药产品需赋“二维码”上市销售。目前，生产企业已基本实现全覆盖，广东、广西、内蒙等三地已完成兽药经营追溯试点，取得了良好成效。今年的重点，一是督促生产企业按照要求，7月1日起生产的产品要100%赋码上市销售；二是在全国范围内组织开展经营追溯试点，原则上每个省不得少于50个试点企业。各地要认真组织实施，切实做好辖区兽药经营追溯试点工作，科学选取试点企业，加强业务指导和培训，按照规定时限完成试点任务。在兽药经营使用追溯方面，在实现省级平台和国家追溯平台互联互通的基础上，我部鼓励各地建设省级监管平台，以更好地满足各地监管需求。目前，内蒙和广西均自建了省级监管平台，试点效果良好，值得各地借鉴。
　　第三，关于贯彻落实《促进兽药产业健康发展指导意见》。2016年4月15日，农业部第3次常务会议审议并原则通过《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》，近日已印发实施。《指导意见》分为九个部分共31条，以转变兽药产业发展方式为主线，明确了今后5年兽药产业发展指导思想、基本原则、主要目标和重点任务。各地、各相关部门要按照《指导意见》有关要求，组织做好宣传、贯彻和落实工作，不断改革完善兽药审批、兽药监管、兽药生产经营和兽药使用管理各项制度，扎紧防范和化解兽药监管中各种风险的制度笼子，进一步规范兽药研发、生产、经营、进出口和兽药使用等行为，促进兽药产业健康发展，提升我国兽药产业质量效益和竞争力。
　　第四，关于贯彻落实新的《兽药产品批准文号管理办法》。新的文号管理办法已于5月1日正式实施。新办法增加了比对试验、现场核查抽样以及审查生产工艺等关键制度，对解决当前兽药同质化严重等问题，加快产业结构调整、促进行业提质增效具有重要意义。各地一要高度重视新办法的贯彻落实工作，充分认识新制度对促进行业健康发展的重要性，将贯彻实施新办法列入重要议事日程，明确责任，精心组织，并按照办法要求认真做好现场核查抽样、质量复核检验工作，严格核查企业生产条件，把好现场核查和质量检验关。二要正确认识省级审查工作。今年2月3日，国务院发文取消了兽药产品批准文号省级初审行政许可事项。各地要正确区分行政许可事项与技术协助工作的不同，“取消省级初审”是省级的技术审查不再按照行政许可执行，但可以为我部提供技术支持，提出审查意见，并转报企业申请材料。各地要严格对照新办法，抓紧理顺现有工作机制，进一步完善管理制度和工作规范，把新办法规定的各项制度和要求落到实处，确保新办法各项制度的有效落实。
　　最后，我想提醒大家务必重视应急处置和舆论引导工作。就此次山东济南非法经营疫苗系列案件来说，暴露出相关职能部门对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为，监管和风险应对机制不完善等问题，也反映出这些部门存在对事件应急处置不得力和舆论应对不及时的问题。当前，兽药监管的外部环境十分复杂，尤其是信息技术和新兴媒体的发展，使兽药监管工作处在聚光灯下。任何一起突发事件，即使是被误读误报的失实信息，都要及时调查核实、及时澄清事实真相，决不能放任媒体炒作。各地要时刻绷紧应急处置这根弦，丝毫不能松。各地、各部门要完善应急处置预案，进一步提高应急技能，主动开展各项应对工作、主动沟通新闻媒体、主动多次通报进展情况，确保一旦发生突发事件能够早发现、早报告、早处置、多通报，最大程度控制危害、消除负面影响。
　　同志们，做好兽用疫苗及兽药质量监管工作，任务艰巨，责任重大。各地要认真贯彻国务院会议精神，切实把各项监管措施落实到位，为维护养殖业安全、动物产品安全和公共卫生安全，促进农业农村经济健康发展，做出更大的贡献。