关于兽用生物制品标准拟废止和保留目录的公示

25.11.2014 09:49

本文来源: 药监所

关于兽用生物制品标准拟废止和保留目录的公示

药典办〔2014〕8号　中国兽药典委员会办公室　关于兽用生物制品标准拟废止　和保留目录的公示　　各相关机构、企业、组织：　　为做好兽用生物制品标准管理工作，我办组织部分中国兽药典委员会委员及相关专家完成了2005年12月31日以前农业部公告发布、未被变更、未被2010年版《中国兽药典》（三部）收载的兽用生物制品国家标准的清理工作。在确定标准废止原则的基础上，经对160个兽用生物制品国家标准研究、讨论，拟废止标准82个、保留标准78个。现将拟废止和保留的标准目录予以公示，公示期为一个月。如有意见，请在公示期间及时向中国兽药典委员会办公室反馈。　　联系人：杨京岚　　联系电话：010-62103547 　　E-mail： [email protected] 　　　　附件：1．兽用生物制品标准废止原则　　2．拟废止的兽用生物制品标准目录　　3．拟保留的兽用生物制品标准目录　　中国兽药典委员会办公室　　 2014年11月24日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件1 　　兽用生物制品标准废止原则　　　　依据安全、有效、质量可控的基本原则，存在下列情形之一的兽用生物制品标准建议予以废止：　　一、不符合当前国家防疫政策的；　　二、存在较大生物安全隐患的；　　三、已被新产品取代，且至少5年无企业生产的；　　四、按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量的。　　　　附件2 　　　　拟废止的兽用生物制品标准目录　　编号	名称	标准来源	废止理由
1	口蹄疫O、A型活疫苗	《规程》 ¹ 2000年版	不符合当前国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
2	鸡新城疫中等毒力活疫苗	《规程》2000年版	存在较大生物安全隐患。
3	兽用炭疽油乳剂疫苗	《标准》 ² 1992年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
4	牛O型口蹄疫灭活疫苗	《标准》1992年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
5	猪O型口蹄疫灭活疫苗	《标准》1992年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
6	口蹄疫A型活疫苗	《标准》1992年版	不符合国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
7	猪巴氏杆菌病活疫苗（TA53株）	《标准》1992年版	存在生物安全隐患，且至少5年无企业生产。
8	羊传染性脓疱皮炎活疫苗	《标准》1992年版	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
9	鸡新城疫、鸡传染性支气管炎和鸡痘三联活疫苗	《标准》1992年版	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
10	家兔巴氏杆菌病活疫苗	《标准》1992年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
11	猪巴氏杆菌病活疫苗	[1993]农（牧）函字第22号	存在较大生物安全隐患，且至少5年无企业生产。
12	兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联干粉灭活疫苗	农牧函[1994]6号	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
13	噬菌蛭弧菌微生态制剂（生物制菌王）	农牧函[1994]37号	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
14	牛羊口蹄疫活疫苗	农牧函[1995] 27号	不符合当前国家防疫政策，且至少5年无企业生产。
15	猪囊虫病油乳剂灭活疫苗	农牧函[1996] 6号	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
16	牛O型口蹄疫灭活疫苗（NMxw-99株+NWzg-99株）	农牧发[2001]23号	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
17	鸡新城疫活疫苗(CS2株)	农业部公告第297号	存在较大生物安全隐患。
18	鸡新城疫、传染性气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗(La Sota+M41+ KIBV-SD+ AV127株）	农业部公告第326号	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
19	猪瘟兔化弱毒牛体反应冻干疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
20	猪瘟结晶紫疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
21	羊痘鸡胚化弱毒羊体反应冻干疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
22	狂犬病疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
23	抗猪、牛出血性败血病血清	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
24	抗猪出血性败血病血清	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
25	抗牛瘟血清	《规程》1984年版	按照现行兽药典要求，检验项目不全，不能完全保证产品质量；且至少5年无企业生产。
26	布氏杆菌三用抗原	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
27	鸡白痢全血凝集反应抗原与阳性血清	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
28	牛肺疫补体结合反应抗原与阴、阳性血清	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
29	口蹄疫O型和A型鼠化弱毒疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
30	无毒炭疽芽孢苗（通气培养法）	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
31	第II号炭疽芽孢苗（通气培养法）	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
32	羊链球菌氢氧化钠铝菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
33	羊链球菌弱毒氢氧化钠铝菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
34	猪丹毒、猪肺疫氢氧化铝二联菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
35	布氏杆菌羊型五号菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
36	牛肺疫兔化弱毒疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
37	牛肺疫兔化绵羊适应毒弱毒疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
38	牛肺疫兔化藏系绵羊化弱毒疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
39	猪水疱病猪肾传代细胞弱毒疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
40	猪水疱病细胞毒结晶紫疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
41	羊痘鸡胚化羊体反应毒羊睾丸细胞疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
42	锥虫补体结合反应抗原与阴、阳性血清	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
43	牛副伤寒氢氧化铝菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
44	禽霍乱731弱毒菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
45	禽霍乱氢氧化铝菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
46	猪链球菌氢氧化铝菌苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
47	猪瘟、猪丹毒、猪肺疫（TA-53）弱毒三联苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
48	兽用乙型脑炎疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
49	口蹄疫O型、A型鼠化弱毒双价疫苗	《规程》1984年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
50	猪瘟兔化弱毒湿苗	《规程》1973年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
51	厌气菌多联氢氧化铝菌苗	《规程》1973年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
52	仔猪副伤寒弱毒冻干菌苗	《规程》1973年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
53	牛传染性胸膜肺炎补体结合反应抗原与阴、阳性血清	《规程》1973年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
54	羊猝狙快疫氢氧化铝菌苗	《规程》1963年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
55	羊猝狙快疫甲醛菌苗	《规程》1963年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
56	猪丹毒氢氧化铝菌苗	《规程》1963年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
57	猪丹毒氢氧化铝（加血清）菌苗	《规程》1963年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
58	猪丹毒半固体菌苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
59	山羊传染性胸膜肺炎氢氧化铝疫苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
60	牛瘟脏器苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
61	鸡新城疫弱毒（印度系）疫苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
62	羊痘氢氧化铝疫苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
63	羊肠毒血症菌苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
64	羔羊痢疾菌苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
65	猪肺疫半固体菌苗	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
66	鸡痘蛋白筋胶活毒疫苗（鸽痘原）	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
67	利用猪瘟耐过猪制造猪瘟血清	《规程》1959年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
68	牛传染性胸膜肺炎疫苗	《规程》1957年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
69	猪肺疫浓菌苗	《规程》1957年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
70	出血性败血病菌苗	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
71	猪瘟血毒、猪瘟结晶紫疫苗、抗猪瘟血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
72	抗猪瘟、猪丹毒二价血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
73	小牛副伤寒菌苗	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
74	抗小牛副伤寒血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
75	抗小牛副伤寒、大肠菌二价血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
76	小猪副伤寒菌苗	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
77	抗小猪副伤寒血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
78	羊痘活毒疫苗	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
79	抗羊痘血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
80	抗羔羊痢疾血清	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
81	小牛、小猪副伤寒噬菌体	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。
82	马腺疫反病毒	《规程》1952年版	已被新产品取代，且至少5年无企业生产。

　　1《规程》系指《中华人民共和国兽用生物制品规程》。

　　2《标准》系指《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》。

　　附件3

　　拟保留的兽用生物制品标准目录

编号	名称	标准来源
1	仔猪大肠埃希氏菌病三价灭活疫苗	《规程》2000年版
2	鸡大肠埃希氏菌病灭活疫苗	《规程》2000年版
3	仔猪腹泻基因工程K88、K99双价灭活疫苗	《标准》1992年版
4	猪传染性萎缩性鼻炎灭活疫苗	《标准》1992年版
5	羊流产衣原体灭活疫苗	《标准》1992年版
6	兔、禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗	《标准》1992年版
7	仔猪大肠菌腹泻K88-LTB双价基因工程活疫苗	《标准》1992年版
8	绵羊大肠杆菌病活疫苗	《标准》1992年版
9	鸡马立克氏病双价活疫苗	《标准》1992年版
10	鸡传染性囊病中等毒力株活疫苗	《标准》1992年版
11	鸡传染性囊病低毒力株活疫苗	《标准》1992年版
12	蜡样芽孢杆菌制剂（DM423）	《标准》1992年版
13	蜡样芽孢杆菌制剂（SA38）	《标准》1992年版
14	乳酸菌复合活菌制剂	《标准》1992年版
15	猪旋毛虫抗原、酶复合物及阴、阳性血清	（1988）农（牧）字第92号
16	蜡样芽孢杆菌、粪链球菌复合菌制剂	[1993]农（牧）函字第59号
17	脆弱拟杆菌、粪链球菌、蜡样芽孢杆菌复合菌制剂（华星宝）
18	牛副结核灭活疫苗	农牧函[1994]6号
19	禽巴氏杆菌病蜂胶灭活疫苗	农牧函[1994]6号
20	马传染性贫血病驴胎皮肤细胞活疫苗	农牧函[1994]6号
21	羊支原体肺炎灭活疫苗	农牧函[1994]37号
22	家兔多杀性巴氏杆菌和支气管败血博代氏菌感染二联灭活疫苗	农牧函[1995] 27号
23	猪肺炎支原体病活疫苗	农牧函[1996] 6号
24	猪乙型脑炎油乳剂灭活疫苗	农牧函[1996] 19号
25	羊快疫猝疽（或羔羊痢疾）肠毒血症（复合培养基）三联灭活疫苗	农牧函[1996] 19号
26	小鹅瘟活疫苗	农牧函[1996] 19号
27	猪牛巴氏杆菌病灭活疫苗	农牧函[1997] 1号
28	猪白细胞干扰素	农牧函[1997] 1号
29	牛流行热灭活疫苗	农牧函[1997] 21号
30	猪鹦鹉热衣原体病灭活疫苗	农牧函[1998] 1号
31	狐阴道加德纳氏菌灭活疫苗	农牧函[1998] 35号
32	猪巴氏杆菌（CA株）活疫苗	农牧函[1998] 35号
33	犬狂犬病、犬瘟热、犬副流感、犬腺病毒与犬细小病毒病五联活疫苗	农牧发（1999）27号
34	禽多杀性巴氏杆菌病（TJ株）油乳剂灭活疫苗	农牧发（1999）27号
35	猪传染性胃肠炎猪流行性腹泻二联灭活疫苗	农牧发（1999）27号
36	鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体	农牧发[2000]12号
37	雏番鸭细小病毒病活疫苗	农牧发[2000]19号
38	鸡球虫病三价活疫苗	农牧发[2000]19号
39	嗜水气单胞菌败血症灭活疫苗	农牧发[2001]19号
40	鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗（克隆株）	农牧发[2002]7号
41	鸡传染性法氏囊病酶联免疫吸附试验诊断试剂盒	农牧发[2002]7号
42	禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗	农牧发[2002]7号
43	鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性法氏囊病四联灭活疫苗	农牧发[2002]7号
44	鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联油乳剂灭活疫苗	农业部公告第246号
45	鸡新城疫血凝抑制试验抗原与阳性血清	农业部公告第246号
46	双歧杆菌、乳酸杆菌、粪链球菌和酵母菌复合活菌制剂	农业部公告第246号
47	鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株，细胞源）	农业部公告第246号
48	猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻二联活疫苗	农业部公告第270号
49	禽网状内皮组织增殖病琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清	农业部公告第270号
50	仔猪产气荚膜梭菌病A、C型二价灭活疫苗	农业部公告第270号
51	猪胸膜肺炎放线杆菌三价灭活疫苗	农业部公告第297号
52	禽脑脊髓炎油乳剂灭活疫苗	农业部公告第297号
53	猪伪狂犬病活疫苗(SA215株)	农业部公告第297号
54	鸡传染性法氏囊病病毒快速检测试纸条	农业部公告第297号
55	鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(G株)	农业部公告第297号
56	鸡新城疫耐热保护剂活疫苗(La Sota株)	农业部公告第297号
57	鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒耐热保护剂活疫苗	农业部公告第297号
58	猪多杀性巴氏杆菌病二价灭活疫苗	农业部公告第297号
59	鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（La Sota+HQ株）	农业部公告第326号
60	鸡柔嫩艾美耳球虫、毒害艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆性艾美耳球虫四价活疫苗（PBN+PSHX+PZJ+HB株）	农业部公告第326号
61	鸡柔嫩艾美耳球虫、巨型艾美耳球虫、堆型艾美耳球虫三价活疫苗（PBN+PZJ+HB株）	农业部公告第326号
62	鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（X株）	农业部公告第386号
63	枯草芽孢杆菌活菌制剂（TY7210株）	农业部公告第386号
64	鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）	农业部公告第404号
65	犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗	农业部公告第404号
66	鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗	农业部公告第404号
67	猪瘟耐热保护剂活疫苗(兔源)	农业部公告第443号
68	猪瘟耐热保护剂活疫苗(细胞源)	农业部公告第443号
69	鸡痘耐热保护剂活疫苗	农业部公告第443号
70	鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗	农业部公告第443号
71	鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗	农业部公告第443号
72	鸡马立克氏病病毒I型（CVI988/ Rispens/ B5株）、II型（HCV2/ B5株）、III型（FC126/ B5株）三价活疫苗	农业部公告第456号
73	鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗	农业部公告第461号
74	鸡球虫病三价活疫苗	农业部公告第461号
75	禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒	农业部公告第466号
76	猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH-1a株）	农业部公告第488号
77	鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗（La Sota株）	农业部公告第547号
78	鸡传染性法氏囊病中等毒力耐热保护剂活疫苗	农业部公告第547号