关于兽用生物制品批签发审核工作执行成品 企业内控质量标准的通 知
关于兽用生物制品批签发审核工作执行成品
企业内控质量标准的通知
中监所函〔2014〕541号
各兽用生物制品生产企业、进口产品代理机构：
为充分发挥兽用生物制品批签发审核在产品质量监管中的作用，确保产品在有效期内均能达到兽药国家标准要求，中国兽医药品监察所于2014年6月开展了兽用生物制品批签发审核标准由兽药国家标准向成品企业内控质量标准转换工作（中监所函[2014]238号），截止2014年11月底，所有申报批签发的兽用生物制品生产企业（以下简称“生产企业”）和进口产品代理机构（以下简称“代理机构”）均按要求完成了成品企业内控质量标准备案工作。经研究，决定自2015年1月1日起，兽用生物制品批签发审核开始执行成品企业内控质量标准。现将相关工作安排和要求通知如下：
一、工作内容
（一）自2015年1月1日生产的产品，生产企业和代理机构必须按备案的成品企业内控质量标准进行检验、判定并申报批签发（格式见附件）。
（二）生产企业和代理机构首次申报批签发或增加产品批签发申报种类时，向中国兽医药品监察所备案的材料中除应包含《兽用生物制品批签发管理程序》（中监所（业务）[2010]58号）中规定的内容外，还应包括成品企业内控质量标准及其较详实的制定依据，包括试验数据、科学资料、论证评审记录和企业内部审批文件等。全部备案文件均需加盖企业公章。
（三）企业质量管理部门应建立完整的批签发档案，包括：①生产企业的《兽药生产许可证》、代理机构的《兽药进口许可证》和《兽药经营许可证》；②生产企业《兽药GMP证书》；③申请批签发产品的《兽药产品批准文号批件》或《进口兽药注册证书》；④申请批签发产品兽药国家标准的文件；⑤申请批签发的成品企业内控质量标准及其较详实的制定依据，包括试验数据、科学资料、论证评审记录和审批文件等。
（四）生产企业质量管理部门应认真履行职责，按要求开展成品企业内控质量标准的制修订工作，按要求备案并进行必要的更新。代理机构应指定专人负责此项工作，加强与国外生产企业沟通，把相关工作要求落到实处。生产企业和代理机构于2014年12月31日前将完成此项工作的总结报告加盖公章后报中国兽医药品监察所业务管理处。
（五）中国兽医药品监察所批签发审核人员在今后的审核工作中将随时评价已备案的成品企业内控质量标准的科学性和真实性，对可能存在的问题进行充分分析和沟通，相关企业应积极配合并进行整改。
二、工作要求
（一）加强学习，提高认识。各企业要认真学习兽药管理法律法规，进一步明确根据产品生产规程，在兽药国家标准的基础上，制订科学合理的内控标准的必要性。进一步认识到加强产品质量源头控制，保证产品安全有效，是企业的责任，更是企业生存和发展的需要。
（二）认真履行职责，科学制定成品企业内控质量标准。生产企业质量管理部门应负责科学合理制修订标准，通过总结分析试验数据、科学资料和论证评审等材料，保证成品企业内控质量标准的科学性、真实性和稳定性。
（三）严格执行时限要求，克服困难推动工作开展。各企业和代理机构应按时限要求完成工作，全面推进批签发和质量控制工作再上新台阶。工作中如有疑问、困难和意见，请与中国兽医药品监察所业务管理处联系沟通。
联 系 人：夏业才 李 宁
联系电话：010-62103586 ；010-62103517
传 真：010-62103516
中国兽医药品监察所
2014年11月28日