关于征求《关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告（征求意见稿）》意见的函

          农医药便函〔2015〕588号

      关于征求《关于调整兽用生物制品临床试验靶

各有关单位：
　　为了加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》规定，我局组织专家对农业部公告第442号中涉及预防、治疗和诊断用兽用生物制品的临床试验靶动物数量进行了修订，形成了《关于调整兽用生物制品临床试验靶动物数量的公告（征求意见稿）》（附后），请组织认真研究，提出修改意见，并于2015年9月19日前将书面意见反馈我局，同时发送电子版。

                                                                                                      农业部兽医局
                                                                                                        2015年8月19日

            为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，结合我国动物饲养的实际情况和研发产品特点，根据《兽药管理条例》和《新兽药研制管理办法》规定，现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整如下。
　　一、预防及治疗用生物制品靶动物数量最少应满足：牛1000头，马属动物、鹿300匹（只）；猪5000头，种猪500头，羊3000只，中小经济动物（狐狸、水貂、獭、兔、犬等）1000头（条、只），鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只，宠物犬猫200只，鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的，靶动物数量应至少满足最少规定数量加倍。    二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。
　　三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。
　　四、本公告自公布之日起执行。