中国兽医药品监察所关于发布《兽用化学药品标准物质原料受理程序和要求》的通知

                        物质原料受理程序和要求》的通知

        为规范新兽药注册过程中兽用化学药品（包括中药和抗生素）标准物质原料的接收，中国兽医药品监察所制定了《兽用化学药品标准物质原料受理程序和要求》，现予以发布，请遵照执行。

          兽用化学药品标准物质原料受理程序和要求

第一条  为了保证新兽用化学药品（包括抗生素和中药）的质量，加强兽药标准物质的管理，按照中华人民共和国农业部令第44号公布的《兽药注册办法》中第七章第三十八条规定的“申请人在申请新兽药注册和进口兽药注册时，应当向中国兽医药品监察所提供制备该兽药标准物质的原料，并报送有关标准物质的研究资料”的要求，制定本规定。

第二条  申请人申请新兽药注册、进口兽药注册或变更注册时，确认申请注册质量标准中需要但没有国家兽药标准物质提供的新标准物质，应提供制备该兽药标准物质的原料和所需标定用标准物质，同时报送有关标准物质的研究资料。

第三条  标准物质原料申报程序

1．申请注册单位通过初审后，按要求填写《兽药标准物质原料受理单》，与标准物质原料、所需溯源用标准物质及申报相关资料一起报中国兽医药品监察所业务管理处。

2．业务管理处接收申请人提供的制备兽药标准物质的原料、溯源用标准物质和有关标准物质的研究资料，按规定组织相关处室对标准物质的相关资料进行全面技术审核，必要时可安排进行标定或组织进行标定。

3．业务管理处在60个工作日内完成原料审核工作，向新兽药评审中心反馈《兽药标准物质原料确认单》，并负责组织研制国家兽药标准物质。

第四条  标准物质原料质量要求

1．用于制备标准物质的原料质量必须符合相关兽药质量标准规定。

2．报送的原料必须为同批生产或精制，质量均匀稳定，单一密封包装。

3．化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于99.5%；仅供制备薄层鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%；仅供制备红外鉴别用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备有关物质检查用的原料一般要求纯度不低于95.0%。

4．抗生素标准品原（材）料应与供试品同质，不含有干扰性杂质，性质稳定。

5．中药化学对照品原料的要求：供制备含量测定用的原料一般要求纯度不低于98.0%；仅供制备鉴别用的原料一般要求纯度不低于95.0%。

6．中药对照药材原料的要求：原料必须来源准确，无污染，无虫霉，且为当年或近1-2年生产的新鲜药材（非饮片）。

7．中药对照提取物的要求：提取物的原料必须来源准确，提取工艺、流程应符合标准要求。

第五条  标准物质原料数量要求

1．标准物质原料数量一般应不少于200g（ml）。

2．一些价格昂贵、制备困难的标准物质原料一般应不少于20g（ml），可根据具体情况协商。

3．中药化学对照品原料数量不少于10g。

4．用于制备中药对照药材的中药材（非饮片）3-5kg，对照提取物需1kg，同时提供相应中药材腊叶标本三份。

第六条  提供评审通过的兽药标准物质技术资料

1．标准物质原料简明制备工艺流程图和详细的精制工艺资料。

2．确证标准物质原料化学结构或组分的试验资料。

3．标准物质原料质量研究工作的试验资料。

4．标准物质原料稳定性研究的试验资料。

5．标准物质考核资料。

6．新兽药产品质量标准及起草说明。

第七条  其他要求

1．如企业曾制备过工作用标准物质，需提供2支，并附研制和检验报告，以作为制备国家标准物质的参考。

2．如该兽药的同品种已在国外批准上市，请尽可能提供国外同品种质量标准，及国外标准物质（化学药品应提供国外药典标准物质）或原研发厂的溯源标准物质，数量不少于2支。