四川省食品药品监督管理局办公室关于贯彻落实食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》的通知

各市（州）食品药品监督管理局、省食品药品检验检测院：

为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，国家食品药品监督管理总局办公厅下发了《关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号）（详见附件），请严格遵照执行，现将有关事项通知如下：

一、各市（州）食品药品监督管理局（以下简称：市（州）局）要切实加强医疗器械抽验工作的组织领导，认真推进抽验产品的样品确认工作，规范抽样行为；落实资金、人员，确保本辖区内国家和省级医疗器械抽验工作有序推进。

二、市（州）局对辖区内抽验中发现的不符合标准规定产品，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条进行处理，并监督生产企业严格按照第五十二条开展相关工作。对抽验中多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的，应当依法从严查处，立即采取停产整改，责令召回产品等措施。对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查，如发现可能影响其他产品质量问题，应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的，应当及时移交公安机关。

市（州）局应将相关查处情况、产品召回信息等于每年3月30日前上报省食品药品监督管理局医疗器械监管处及省食品药品监督稽查总队。

三、各市（州）应加大对抽验中发现假冒产品等违法行为的查处力度，加强协作协查，追根溯源直至源头，重大案件线索应当及时报告省食品药品监督稽查总队，并依法进行严肃处理，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关。

成都、德阳、凉山、自贡等市（州）局应于2016年3月30前，将2015年抽验中发现非标示生产企业生产的产品查处情况上报省局医疗器械监管处和省食品药品监督稽查总队。

四、各市（州）局要高度重视抽验和处置信息的上报工作，做到专人负责，信息上报及时、准确。并及时向社会公布国家及省级医疗器械质量公告中对不符合标准规定产品的处置结果。

五、省食品药品检验检测院要加强对监督抽验数据的统计分析工作，开展检验结果的横向、纵向对比分析，及时发现系统性、区域性风险，掌握产品质量安全趋势。对抽验中发现的可能影响产品质量安全性、可靠性、有效性的风险因素，进行识别、分析和评价，做好省级抽验产品质量评估工作。

六、各市（州）局与省食品药品检验检测院要加强对抽样和检验工作的规范管理。在抽验任务期间，要指派专人负责，切实做好检验报告书的传递及相关信息上报工作，确保抽验工作的质量与效率。

附件：

食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知（食药监办械监〔2016〕9号）.PDF

四川省食品药品监督管理局办公室

2016年2月26日