四川省食品药品监督管理局办公室关于征求《四川省医疗器械风险研判例会制度》修改意见的通知

各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：

为强化全省医疗器械安全形势评估工作，及时防控医疗器械安全隐患，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章和规范性文件的规定，结合我省医疗器械监管工作实际，我局组织起草了《四川省医疗器械风险研判例会制度》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2016年6月3日前将意见和建议反馈我局，各市（州）食品药品监督管理局应同时将书面意见和电子版反馈至我局，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式反馈。

联系人：王治胜、杨丽斯

联系电话及传真：028-86781785、86785831

电子邮箱：[email protected]

附件：四川省医疗器械风险研判例会制度（征求意见稿）

　　　　四川省食品药品监督管理局办公室

　　　　　2016年5月10日

附件

四川省医疗器械风险研判例会制度

（征求意见稿）

第一条为强化全省医疗器械安全形势评估工作，及时防控医疗器械安全隐患，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，结合我省医疗器械监管工作实际，制定本制度。

第二条本制度所称医疗器械风险研判是指以医疗器械监管工作中监督检查、检验检测、专项整治、不良事件监测、舆论监督、举报投诉等途径获取的信息为基础，通过会议商讨的形式，对医疗器械风险进行集体分析，确定风险因素、风险程度和防控措施的过程。

第三条医疗器械风险研判按属地监管原则，实行分级管理和分级评估。

（一）四川省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械风险研判评估的监督、指导、考核、确定风险研判评估的重点领域、全省医疗器械风险综合评估和防控措施制定等工作。

（二）市（州）食品药品监督管理局（以下简称市（州）局）负责本行政区域医疗器械风险研判评估的组织实施，监督、指导、考核下级食品药品监督管理部门做好有关工作，对重点领域的重点企业、高风险产品进行专题风险研判评估；每年6月1日和12月1日前就评估分析情况形成专题报告上报省局。

第四条医疗器械生产、经营、使用单位应承担医疗器械安全的主体责任，负责医疗器械生产、经营、使用环节全过程安全管控。

第五条医疗器械风险研判主要包括信息收集、风险分析评估、风险控制、督查和汇总等工作。

第六条信息收集。主要收集各单位和各渠道反馈汇总的医疗器械相关情况：

（一）医疗器械监管工作中发现的普遍性、倾向性、突出性、代表性医疗器械安全问题，日常监督检查情况，专项整治、飞行检查情况及缺陷整改情况；

（二）监督抽验、评价抽验结果及数据分析；

（三）医疗器械不良事件监测信息，特别是使用环节发现的风险；

（四）企业自查及质量跟踪反馈、风险再评价、回顾分析情况；

（五）媒体网络舆论信息；

（六）稽查办案、举报投诉、上级交办、基层报送、部门转办及外省食药监部门核查信息。

第七条风险分析评估，一般以医疗器械风险研判会的形式开展。主要任务是：对收集的医疗器械安全信息资料，运用风险分析手段进行综合分析，评估风险等级，制定风险预警、防控措施。

第八条医疗器械风险研判会由食品药品监督管理部门分管领导召集，组织分析医疗器械风险状况，讨论和确定风险等级，制定风险控制措施。

第九条风险研判会参会人员：

（一）食品药品监管部门内部各相关部门负责人及有关工作人员；

（二）评审认证监测中心、食品药品检验检测院（所）等技术支撑机构负责人及有关工作人员；

（三）食品药品稽查部门负责人及有关工作人员；

（四）会议召集人认为有必要参会的医学、药学、电子、工程技术领域等方面专家；

（五）会议召集人认为有必要参会的企业代表及其他相关人员。

第十条风险研判会主题的确定

（一）结合《医疗器械监管舆情动态》和下级食品药品监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定；

（二）高风险第二类、第三类医疗器械产品专题风险研判；

（三）医疗器械生产、经营、使用环节中的风险专题；

（四）引起重大社会影响、社会舆论的医疗器械产品；

（五）国家总局、省局组织的专项风险研判。

第十一条风险研判会的启动

（一）按照既定时间定期召开；

（二）发现医疗器械潜在重大缺陷或引发重大公共卫生事件时；

（三）国家总局、省局组织的飞行检查、专项整治及市（州）局日常监管发现重大缺陷时；

（四）食品药品监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。

第十二条医疗器械风险研判评估程序。

（一）各相关部门报告收集整理的医疗器械安全风险信息；

（二）评价风险，分析风险性质，确定风险等级，提出预警、控制和纠正措施；

（三）形成会议纪要，编发医疗器械安全风险研判评估报告。

第十三条风险等级应依据国家有关规定及YY/T 0316-2008，按照对用械者造成危害的程度及发生概率确定。

（一）危害程度较小、或危害程度较为严重但发生概率低的，为一般风险：

（二）危害程度较为严重、发生概率中等的，为中等风险；

（三）危害程度极为严重、发生概率极大的，为严重风险。

第十四条风险控制。各级食品药品监督管理部门根据风险等级和风险性质，依法采取应对措施进行风险防控。

对重大医疗器械风险，及时报告同级政府和上级食品药品监督管理部门；必要时启动应急预案。

第十五条风险研判汇总。各级食品药品监督管理部门应针对医疗器械风险研判评估工作编写年度报告，总结风险研判评估工作开展情况，分析医疗器械风险形势，评价和通报风险管控成效，部署下一年度工作。

第十六条市（州）局应结合本地区实际，建立本行政区域医疗器械风险研判评估工作制度，明确监管职责落实监管任务。

第十七条本制度自发布之日起施行。