四川省食品药品监督管理局办公室关于召开中药材中药饮片风险研判及专项整治督导会的预通知

各市（州）食品药品监管局，省局有关处室、直属单位：

为进一步加强药品质量安全风险管理，有效控制风险隐患，杜绝重大安全事件发生，按照《药品质量安全风险研判例会制度》，经请示局领导，省局决定近期组织召开2015年1季度药品质量安全风险研判例会。现就有关事项预通知如下：

一、会议内容

（一）以问题为导向，围绕中药材、中药饮片监管进行风险研判，明确风险信息，阐明信息来源和研判依据，并据此研判风险等级，提出防控措施。

（二）研讨以下4个方面工作对策：

1.企业、地方检验机构中药材、中药饮片检验能力风险研判，以及标准品、对照品供应对药品检验带来的风险影响等。

2.中药材专业市场及中药材、中药饮片流通环节风险。

3.中药饮片生产企业认证后新增品种监管。

4.在新GMP附录前认证的中药饮片生产企业后续监管。

（三）中药材、中药饮片专项整治阶段督导。

二、议程安排

上午：

（一）省局药品注册处汇报中药材、中药饮片质量标准方面风险研判及防控建议。

（二）省食品药品检验检测院汇报中药材、中药饮片抽验发现的风险，介绍标准品对照品供应对检验带来的风险及防控建议。

（三）省局认证中心汇报中药饮片GMP认证中的风险并研判及防控建议。

（四）药化市场处汇报中药材、中药饮片流通、使用环节风险研判及防控建议。

（五）眉山市局汇报中药饮片生产企业GMP认证后增加炮制品种的风险研判及防控建议。

（六）成都市局汇报中药材专业市场监管的风险研判及防控建议。

（七）稽查总队汇报中药材、中药饮片稽查办案中的风险研判及防控建议。

（八）药化生产处汇报中药材、中药饮片质量安全风险研判报告（送审稿）。

下午：

中药材、中药饮片专项整治阶段督导会

（九）市州局汇报专项整治动员部署情况及企业自查自纠情况。

（十）局领导提下一步工作要求。

二、会议时间

4月底会期1天。

三、会议地点

省局3楼大会议室

四、参会人员

（一）药化生产监管处、药化流通监管处、药化注册处、应急管理处、科技与宣传处、食品药品稽查总队、药品评审认证监测中心、食品药品检验检测院主要负责人及有关工作人员。

（二）市（州）局分管专项整治的局领导，牵头科室负责人各1人。

五、会议要求

（一）本次研判会为中药材、中药饮片质量安全风险专项研判会，各单位应重视收集日常监管、监督检查、检验、监测等风险数据和信息，认真开展分析、评价、研判、防控。研判可参考ICH Q9的有关内容，结合风险的严重性、发生的可能性、被发现的难易程度进行。

（二）各市州局、省局各直属单位应按照省局例会制度第十四条的规定收集风险信息并进行研判，于4月23日16时前按附件要求报药化生产监管处汇总。

（三）请发言的有关处室、各直属单位认真开展分析、评价、研判，形成书面材料，并制作会议发言PPT，一并于4月23日16时前报药化生产监管处汇总。

（四）尚未报送中药材中药饮片专项整治工作方案及自查自纠阶段工作报告的各市（州）请于4月23日16时前报药化生产监管处。

联系人：王伯颖 王嘉礼

联系电话：028-86785336（FAX）86785390（FAX）

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年4月20日