四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局办公厅关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
为加强无菌、植入性医疗器械和其他第三类医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作，食品药品监管总局办公厅印发了《关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2017〕10号）（以下简称《通知》），现转发给你们，并提出以下要求，请一并贯彻落实。
一、各市（州）局要严格按照《通知》要求，按照属地监管原则，结合实际，制定切实可行的监督检查工作方案，认真组织实施，确保对本辖区内一次性无菌、植入性医疗器械生产企业每家每年监督检查不少于4次，除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业每家每年不少于1次。在经营使用环节，要确保完成《四川省2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查任务表》（见附件1）所规定的经营使用单位初查家数。生产、经营企业和使用单位复查家数不得少于监督检查企业（单位）数的20%。
二、认真做好监督检查记录，对监督检查中发现的问题，各市（州）局须要求相关生产经营使用单位限期整改，并及时开展整改复查；对涉及违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行查处，并予以曝光。
三、加强信息的收集和报送。各市（州）局应于2017年11月30日前，分别将生产、经营和使用环节监督检查总结的电子版和纸质版报送省局医疗器械监管处。总结报告应包括对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节检查情况（统计表见总局文件附件4、5、6）、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。
各市（州）局要加强无菌和植入性医疗器械监管，深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》，完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。省局将适时对各地工作开展及资金使用情况进行督查。
联系人：周明辽（生产）、冉瑞俊（经营使用）
联系电话：028-86781569、86785265
附件：
四川省2017年无菌和植入性医疗器械经营使用单位 监督检查任务表.doc
四川省食品药品监督管理局办公室
2017年2月14日
