四川省兽药监察所关于加强兽用生物制品批签发管理工作的通知

四 川 省 兽 药 监 察 所 文 件

川兽药字[2015]27号

关于加强兽用生

物制品批签发管理工作的通知

各兽用生物制品生产企业：

按照《兽药管理条例》、《兽用生物制品批签发管理程序》的有关规定，强化兽用生物制品的质量监管，确保免疫效果，现将有关要求通知如下：

一、各兽用生物制品生产企业应设专人负责兽用生物制品批签发管理工作，2015年6月1日前将各企业负责兽用生物制品批签发管理工作的人员姓名及联系方式报我所备案。

二、各兽用生物制品生产企业每月10日前向我所报送上月报送中监所批签发品种的月报表。

三、批签发抽样工作在生产企业的成品库中进行，生产企业应设专用的批签发样品库，或在成品库中隔离出专用区域存放封存的批签发样品。

四、批签发样品库或成品库中隔离出的专用区域由我所和生产企业施行双人双锁共同管理，企业应建立详细的批签发样品出入库记录、批签发样品库温、湿度记录和制冷设备运行及维修记录，所抽样品如有异常应及时向我所报告。

五、在产品有效期内，未经中监所批准，任何单位和个人不得动用封存的批签发样品。批签发样品保存至失效期后半年，过期样品应在省兽医行政管理部门监督下，由企业负责进行无害化处理，并建立批签发样品的销毁记录。

六、对农业部指定用于重大动物疫病紧急防控的疫苗，应根据情况及上级要求增加报表的报送频率。

七、抽样后的待售生物制品，应由生产企业在指定的冷库中存放。在中监所未批签发之前，不得随意迁移存放地点和销售。

八、我所将不定期对各企业批签发样品进行抽样检查和材料核查。

特此通知。

四川省兽药监察所

                                                    2015年5月11日