省局召开2018年全省药品化妆品生产监管工作电视电话会

3月13日，全省药品化妆品生产监管工作电视电话会在成都召开。会议传达了2018年全国药品化妆品监管工作会议精神，安排部署了2018年药品注册工作。省局党组成员、副局长王箭出席会议并讲话。

王箭指出，2017年，按照国家总局和省局党组的部署，全省药化监管工作切实践行“四个最严”要求，以“强监管，坚守安全底线；助产业，追求持续健康发展高线”为目标，坚持改革创新，严防、严管、严控药化安全风险，全省未发生重大药化安全事故，医药产业继续保持健康发展态势，工作成效显著。

王箭强调，2018年，要深刻领会药品化妆品监管的新要求，强化企业主体责任、强化监督检查为主、强化风险管理、强化处罚到人、强化监管者职责定位、强化阳光监管、强化创新监管，高质量完成我省药品化妆品监管工作。

王箭要求，今年药化监管要重点做好八个方面工作：一是落实企业主体责任。强化企业第一责任人意识，建立药品研发、生产、销售、配送、使用全过程的质量控制体系，建立完善药品品种档案，主动开展药品上市后研究，建立药品风险评估和防控机制责任。二是积极探索药品生产监管新办法。研究药品上市许可持有人监督管理模式，确立各环节监管重点，进一步明确药品上市许可持有人和受托方的责任。三是加大药品生产检查力度。统筹全省药品检查力量，对在产品种生产过程质量管理规范执行情况进行检查，对全省药品生产企业三年完成全覆盖检查。四是坚持问题导向开展专项整治。以中药饮片、多组分生化药、注射剂等高风险品种为重点开展专项检查，加大检查频次和抽检批次。五是严格特殊药品监管。开展以可待因复方口服液体制剂为主的第二类精神药品流通专项检查。六是强化化妆品监管。组织开展化妆品生产环节的专项整治，持续开展化妆品换证后的跟踪检查及飞行检查，抽查企业数不低于10家。七是加强中药材GAP宣贯培训。根据总局出台的《中药材生产质量管理规范（修订稿）》和《中药材GAP备案管理办法》，制定我省实施细则，做好GAP备案新法规宣传贯彻及培训工作。八是开展监管队伍能力建设。加强生产监管队伍建设，大力实施GMP、GAP等专业化培训，提升业务素质，提高分析和解决问题能力，打造一支专业化、科学化的监管队伍。

省局相关处室及直属单位负责人在主会场参会，各市（州）局分管领导、药化生产科、部分县（区）局相关人员在分会场参会。

（药化生产监管处）