资阳市局“四到位”做好二类医疗器械经营企业备案工作

资阳市食品药品监管局在开展二类医疗器械经营企业备案审查工作以来，依据相关医疗器械备案审查规定，结合监管实际，积极部署，采取有效措施持续做好医疗器械备案工作。截至目前，已完成195家二类医疗器械备案经营企业的审查工作。

一是积极组织培训，宣传到位。对全市医疗器械经营企业进行了医疗器械新政策新法规培训，提高相关药械企业医疗器械新法规政策的知晓率。重点将新旧法规的前后变化列为宣传内容，督促医疗器械经营和使用单位加强从业人员的学习培训。

二是及时制定流程，服务到位。将备案流程和备案指南等内容通过市局网站公告、市政务信息网等方式予以公示，方便企业下载。同时通过会议培训、上门指导等方式，做好备案服务工作。

三是认真做好审查，工作到位。组织有关人员认真学习医疗器械生产经营备案有关规定，不擅设备案条件，不拖延备案时间，切实做到备案程序简洁高效。对备案单位资料齐全、符合要求的，上报市局予以备案。对提供的备案材料经审查不符合规定的，一次性全部告知补充事项，切实做到便民利民。

四是加强后续监管，把关到位。对备案的二类医疗器械经营企业在3个月内进行现场核查，核查中发现企业实际情况与备案申请资料不一致，以及经营活动中的其他违法违规行为，将严格按照《医疗器械监督管理条例》规定进行处罚，保持二类经营备案水准。