四川省食品药品监督管理局办公室关于印发《四川省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，严厉打击违法违规行为,确保产品质量安全，根据《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》（食药监办械监〔2015〕55号）要求，省局组织制定了《四川省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年4月17日

四川省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案

按照国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的总体部署，结合2015年四川省医疗器械监管工作要点的要求，特制定本方案。

　　一、指导思想

落实国家食品药品监督管理总局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案要求，围绕医疗需求量大，直接关系人民群众切身利益的体外诊断试剂安全风险问题，查找产品隐患，了解质量安全状况，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效，促进全省体外诊断试剂产业健康有序发展。

二、工作目标

采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治相结合的工作方式，以重点企业、重点产品、重点环节以及监管隐患为切入点、突破口，将质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过分步整治、综合施策等综合治理达到逐步建立长效监管机制的目标，继续巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

此次质量评估和综合治理注重“三个同步”：同步开展“打、防、建”，严厉打击违法违规行为，全面防范质量安全风险隐患，建立完善监管长效机制；同步开展体外诊断试剂质量万里行和媒体开放日活动，加强科普宣传，营造社会共治氛围；同步开展专项培训，提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。

　　三、具体措施

　　 （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”，摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

（二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。

１．生产环节。 一是整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；二是整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；三是整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；四是整治产品质量不稳定问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。重点整治要点见附件１。

２．经营环节。 一是整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；二是整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；三是整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

　 　３．使用环节。 一是整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。二是整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；三是整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；四是整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

　　 （三）开展质量调查。 对总局质量调查方案中明确的部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率,具体监督抽验方案另文下发。配合总局对部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。

　 　（四）配合总局开展专题调研。 配合总局调查省内企业生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。

　　（五）配合总局“体外诊断试剂质量万里行”活动开展省内开放日活动。 结合总局质量万里行活动的相关要求，适时开展省内体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。

　　 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。

　　 （七）组织查办案件。 严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。

　　 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，为总局制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南提出建议。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。

　　四、时间安排与实施步骤

　　（一）2015年4月13日，组织参加总局召开的体外诊断试剂质量评估和综合治理工作部署视频会议。

（二）2015年4月19日前,结合全省实际，制定《四川省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》，并报送总局器械监管司。

（三）4月20日至7月10日，各市（州）局按照实施方案要求组织对本辖区内体外诊断试剂生产经营企业和医院开展“百日风险大排查”和专项整治。排查整治采取生产经营企业和医院（以下简称“企业（医院）”）自查与监管部门检查相结合，问题整改与风险防控相结合，查处案件与公开曝光相结合等方式，市(州)局组织本行政区域内企业（医院）开展自查,全省各级食品药品监管部门适时开展监督检查，对企业（医院）查找出的问题和监管核查中发现的问题，逐一核实整改落实情况，并按要求报送相关工作情况总结。

第一阶段：自查阶段（4月20日至4月30日）

按照《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规和医疗器械生产（经营）质量管理规范等相关要求，各企业（医院）进行全面自查，认真查找问题，逐一梳理风险。对于排查中发现的问题，企业（医院）应当全面分析原因，立即进行整改，并制定有效的风险防控措施。自查结束后，各企业（医院）要将风险排查清单及整改落实情况上报当地市(州)局。

　　第二阶段：监督检查阶段（5月1日至7月10日）

全省各级食品药品监管部门对辖区内各企业（医院）的自查情况进行检查，对企业（医院）上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时，对重点环节开展监督检查，查找风险隐患，对监督检查中发现的问题，要及时反馈给相关企业（医院）。对企业（医院）未整改到位的，要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

　　（四）4月至9月，按照总局质量调查方案要求，组织相关食品药品监管部门和检测机构开展体外诊断试剂质量调查。

　　（五）4月至5月，配合完成总局组织的体外诊断试剂生产原材料来源专题调研。

　　（六）4月至6月，配合总局开展“体外诊断试剂质量万里行”活动期间，在省内组织开展体外诊断试剂生产企业、检测机构和使用单位开放日活动。

　（七）7月上旬，省局组织督查组和飞行检查小组对部分市（州）食品药品监管部门开展综合治理情况进行督查和飞行检查。

　　（八）7月16日前，完成全省体外诊断试剂风险排查和专项整治的工作总结报告。

　　五、工作要求

（一）加强组织领导。

省局成立体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组，负责质量评估和综合治理工作的组织、协调、指导以及对各地工作进行督查和抽查。领导小组由罗文全副局长任组长，负责全面工作，陈勇巡视员任副组长，协助罗文全副局长指导具体工作，办公室、医疗器械监管处、科技宣传处、省食品药品监督稽查总队负责人为领导小组成员，医疗器械监管处牵头，办公室、科技宣传处、省食品药品监督稽查总队和投诉举报中心根据职责加强分工合作。领导小组办公室设在医疗器械监管处，吴锐同志任主任，负责具体工作。各市（州）局要结合本行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。全省各级食品药品监管部门要按照具体实施方案，认真组织实施，一级抓一级，层层抓落实。对于总局器械监管司和省局牵头组织的质量调查、专题调研、质量万里行与开放日、培训宣传等工作，各相关市（州）食品药品监管部门和单位要积极予以配合。

　 　（二）做好统筹协调。 全省各级食品药品监管部门要根据省局2015年工作要点，结合本地监管实际，借助体外诊断试剂质量评估和综合治理工作，将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合，将监督抽验、风险监测和专题调研等方式相结合，将体外诊断试剂质量评估和综合治理工作与“五整治”专项行动回头看、避孕套质量安全管理、打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为、在用医疗器械专项整治等工作相结合，合理安排好监管资源和时间进度，统筹安排好全年的专项治理和重点整治工作。全省各级食品药品监督管理部门要加强与卫生计生等有关部门的沟通配合，形成监管合力。监督检查中发现违法违规行为的，要及时移交相关部门进行处理。

（三）注重工作实效。 全省各级食品药品监管部门要认真扎实做好体外诊断试剂质量评估和综合治理的各项工作。首先要督促本行政区域内企业（医院）落实质量安全主体责任，按照工作方案要求认真开展风险排查的自查工作，并加强指导和检查，要分区到户，落实监管责任人；同时，要摸清体外诊断试剂生产经营企业（含进口总代理）的底数，以及医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。

其次要严格按照整治要点进行整治，结合辖区内企业（医院）的风险排查工作，按照生产、经营、使用环节的重点整治要点，对重点产品重点环节进行整治。第三要狠抓整改措施的落实，督促企业（医院）对排查整治中发现的风险隐患立即采取防控措施，对发现问题的整改落实情况，要进行跟踪检查，确保企业（医院）整改落实到位。同时，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险；对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。最后，要注重建立监管长效机制，促进基层监管人员能力水平提升，主动开展科普宣传活动，营造良好社会氛围。

　　 （四）做好信息报送。 各市（州）局要及时向省局报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况，于7月10日前将本地风险排查和专项整治工作总结及相关报表（见附件２、３、４）纸质版（加盖公章）及电子版报送省局医疗器械监管处。同时，各市（州）局要规范新闻发布，发布重大信息须事前向省局报告。

　　联系人：王治胜 李小琴

　　电话及传真：028—86781785 86785825

　　电子邮箱：[email protected], [email protected]

　　附件：

１.生产环节重点整治要点　　２.体外诊断试剂风险排查生产环节报表　３.体外诊断试剂风险排查经营环节报表４.体外诊断试剂风险排查使用环节报表.doc