四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》的通知

各市（州）食品药品监管局，省局各处（室），各直属单位：

为落实《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（川办发〔2016〕112号）精神，推进我省仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，结合总局有关要求，我局研究制定了《四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案》，现印发你们，请认真组织实施。

一、各市（州）局要高度重视，主动向当地党委政府汇报一致性评价工作的重要意义和工作进展，将一致性评价纳入工作重点，组织引导药品生产企业积极参与，及时反馈工作进度以及存在的问题困难，并会同有关部门加强指导，落实相关配套政策。

二、药品生产企业应合理制订工作计划，主动选购参比制剂开展相关研究，科学规范开展评价工作，确保按期完成一致性评价，并及时向所在地市（州）局报送工作进展。

三、各市（州）局要确定1名科室负责人为评价工作联络员（附件2），认真核对省局确定的企业和品种名单（具体名单另行发送），并填写《四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展汇总表》（附件3）和《四川省仿制药质量和疗效一致性评价品种在研进度表》（附件4），定期上报省局。

联 系 人：药化注册处 朱芸028-86786021

一致性评价办公室 杨莎028-87877177

传真：028-87877177

电子邮箱：[email protected]

附件：1. 四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案.docx

2. 一致性评价工作联络员信息表.docx

3. 四川省仿制药质量和疗效一致性评价工作进展汇总表.docx

4. 四川省仿制药质量和疗效一致性评价品种在研进度表.docx

四川省食品药品监督管理局

2017年1月19日