关于对《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（征求意见稿）》公开征求意见的公告

26.11.2016 00:34

各有关单位、有关人员：

为认真贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），有序推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作, 推动我省医药产业转型升级，切实保障人民群众用药安全有效，我局代省政府起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（征求意见稿）》，现公开征求意见。

请有关单位及有关人员对征求意见稿进行研讨，并于2016年12月1日前将意见反馈我局。

联系单位：四川省食品药品监督管理局药品化妆品注册管理处

联系地址：四川省成都市青羊区玉沙路98号（邮编：610017）

联系人：朱芸，联系电话：028-86786021

传真：028-86531957

电子邮箱：[email protected]

附件：1.《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（征求意见稿）

2016年第54号（红）.pdf

2.起草说明

四川省食品药品监督管理局

2016年11月11日

附件1

关于开展仿制药质量和疗效

一致性评价的实施意见

（征求意见稿）

各市（州）人民政府、省政府各部门：

为全面落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）精神，提升我省制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，经省政府同意，提出如下实施意见：

一、充分认识仿制药一致性评价工作的重要意义

（一）提升制药行业的整体水平。 长期以来，我国仿制药的质量和疗效与原研药存在明显差距，已成为阻碍我国仿制药发展和进入国际市场的关键因素。开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价），势必要求全省各药品生产企业加大对仿制药原辅料及处方和工艺研究，推动仿制药的有效性、安全性和质量可控性，实现仿制药质量和疗效与原研药一致，提升我省制药行业的整体水平和竞争力。

（二）促进制药行业创新发展。 全省各仿制药生产企业应投入足够的人力、物力和财力，对照原研药开展一系列的原辅料、处方工艺、质量和疗效二次开发，以弥补过去仿制药药学研究和临床研究的不足，提高创新研发能力，提升企业药物研发和生产质量管理水平，提高我省仿制药的整体质量，提升境内外市场竞争力，获得国际市场的准入和认可。

（三）提高制药行业核心竞争力。 目前，我省大部分化药生产企业为仿制药生产企业。部分品种生产企业多达数十家，且质量参差不齐，存在多、小、散现象，同质化趋势明显，市场集中度不高。国务院对一致性评价品种和完成时间作出明确规定，将推进药品生产企业的兼并重组，促进制药行业核心竞争力的进一步提高。

二、主要举措

（一）鼓励支持企业率先通过一致性评价。 省内通过一致性评价药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，在医保支付方面予以支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先使用。省内同品种通过一致性评价前3位的药品生产企业，在药品集中采购等方面优先使用。在符合有关条件的情况下，积极支持和帮助开展一致性评价的企业申请中央基建投资、产业基金、研发资金等相关资金支持，给予税收方面的优惠。对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）政府根据实际情况给予激励。

（二）构建完善技术支撑体系。 鼓励和支持涉及医药产业的行业协会当好政府部门的助手和企业的帮手，引导企业联合开展研究，力争在推荐参比制剂和同品种企业间研发协作等方面发挥积极作用。加大技术支撑体系建设，整合全省药品检验检测、研发机构资源，加强技术指导，为企业开展一致性评价提供检验检测和技术咨询等服务。支持全省药品检验检测机构与药物临床试验机构采取协作的方式，共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。鼓励省内医疗机构积极申报药物临床试验资格，积极稳妥协调有条件的医疗机构开展药物临床试验，优先保障省内企业仿制药的临床试验研究。鼓励研发机构和合同研究组织（CRO）优先为我省企业提供研发服务。

（三）加快一致性评价工作审评审批。 开辟一致性评价“绿色通道”，对进行一致性评价工作的药品生产企业，对应剂型药品注册和GMP认证等行政许可予以优先办理。完善一致性评价资料的受理、审查、生产现场检查及资料上报流程，快速办理通过一致性评价药品的包装标签、说明书备案等补充申请。鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人，支持科研机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为药品上市许可持有人，支持省内企业承接省外上市许可人委托生产。

（四）督促指导企业落实主体责任。 药品生产企业是一致性评价的主体。企业要根据实际情况，确定发展方向，加大资金投入，加快人才引进力度，有计划、有重点地开展一致性评价工作。鼓励企业按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，主动选购参比制剂，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响仿制药内在质量和疗效的关键问题，确保仿制药质量和疗效与原研药一致。

三、工作要求

（一）加强组织领导。 各级政府及有关部门要将一致性评价列为审评审批制度改革的重点工作内容，统筹研究出台激励和奖励措施。省食药监管局要成立工作机构，负责全省一致性评价工作的总体规划和组织协调。各地各有关部门要高度重视，成立相应的领导机构或工作机构，将一致性评价工作作为食品药品安全的重要内容予以推进。食品药品监管部门要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

（二）明确部门职责。 省食品药品监管局负责全省一致性评价的日常工作，牵头组织制定全省一致性评价的政策措施，收集一致性评价工作中的问题、意见和建议，并会同各相关部门研究制定解决方案。省发展改革委负责制定仿制药产业发展规划和政策。省经济和信息化委负责组织研究一致性评价对全省医药产业的影响，制定扶持企业开展一致性评价的政策措施。科技厅负责制定支持一致性评价科研项目的相关政策措施。财政厅负责对开展一致性评价的技术支撑体系能力建设和组织开展一致性评价工作所需经费给予保障。省卫生计生委负责制定一致性评价品种支持性的采购政策，配合相关部门研究解决临床试验机构短缺和开展临床试验积极性不高的问题。人力资源社会保障厅负责按照国家部署，落实对通过一致性评价的医保药品品种的医保支持政策。省地税局负责落实相关税收优惠政策。成都海关负责为我省企业参比制剂一次性进口提供通关便利。

（三）建立工作机制。 要依托药品医疗器械审评审批制度改革联席会议制度，不定期召开联席会议，认真研究政策，及时解决企业面临的问题和困难，保证一致性评价工作的顺利开展。

各地各有关部门要高度重视，组织引导药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。食品药品监管部门要会同有关部门加强指导，落实相关配套政策，共同推动一致性评价工作。

四川省人民政府办公厅

2016年月日

附件2

起草说明

一、起草背景

2015年国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）（以下简称国务院44号文），2016年2月国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称国办8号文），对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的对象、时限等作出了总体安排部署。开展一致性评价是四川省药品审评审批制度改革的重要组成部分，有助于提升我省制药行业整体水平和竞争力，提高仿制药整体质量，推进药品生产企业兼并重组，促进制药行业核心竞争力的进一步提高，从而助推我省医药产业发展。我省抓住机遇，在全国较早的推进落实一致性评价工作，迎来了新的发展机遇，现结合省情，经广泛征求意见，数易其稿，形成了《四川省人民政府办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见（征求意见稿）》（以下简称《实施意见》）。

《实施意见》是四川一致性评价的纲领性文件，是省委、省政府决策部署的改革方案，从省级层面明确了开展一致性评价的重要意义和主要举措。《实施意见》的出台能引导我省企业有序推进一致性评价工作，充分发挥企业的主体责任，调动积极性，从而确保我省评价工作顺利实施。

二、起草原则

坚持将国办8号文精神、国家相关工作部署和我省实际相结合，按照明确主体、优化服务、积极推进、促进发展的原则，统筹规划我省一致性评价工作。

三、起草过程

按照省政府有关会议要求，为保证《实施意见》全面贯彻国办8号文，承接国家相关工作部署，符合我省实际，我局在认真学习国务院44号文、国办8号文的基础上，组织开展了专题调研，召集省局相关处室和直属单位进行多次研究，形成了《实施意见》初稿。7月26日至29日，向省级相关部门征求意见，对各部门反馈意见进行认真研究后进行了修改完善，形成了《实施意见》征求意见稿。

四、主要内容

《实施意见》分为三个部分，主要内容如下：

第一部分，开头语，阐述了出台本《实施意见》的依据、指导思想和重要意义。

第二部分，“主要举措”。共4项，一是鼓励支持企业率先通过一致性评价，二是构建完善技术支撑体系，三是加快一致性评价工作审评审批，四是督促指导企业落实主体责任。

第三部分，“工作要求”。共3项，一是加强组织领导，二是明确部门职责，三是建立工作机制。

五、需要说明的问题

（一）《实施意见》增加的主要内容

一是开辟一致性评价“绿色通道”，对进行一致性评价工作的药品生产企业，对应剂型药品注册和GMP认证等行政许可予以优先办理。

二是制定激励政策，对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种，省财政一次性给予适当奖励；各市（州）政府根据实际情况给予激励。

三是支持全省药品检验检测机构与药物临床试验机构采取协作的方式，共享药物临床试验所需的技术人员和检测设备等研发资源。

四是鼓励省内医疗机构积极申报药物临床试验资格，优先保障省内企业仿制药的临床试验研究。鼓励研发机构和合同研究组织（CRO）优先为我省企业提供研发服务。

五是鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人，支持科研机构和科研人员以通过一致性评价的方式成为药品上市许可持有人，支持省内企业承接省外上市许可人委托生产。