“仿制药质量与疗效一致性评价体内外研究平台”项目建设成效显著

为满足仿制药一致性评价的需求，保障药品安全性和有效性，四川大学华西医院联合四川省食品药品检验检测院、成都苑东生物制药股份有限公司等组织实施了“仿制药质量与疗效一致性评价体内外研究平台”省重大科技研发项目，项目通过关键质量参数控制、肠道通透性检测模型等一系列关键技术攻关，在平台建设、产品一致性评价等方面取得明显成效。

一是 建立了仿制药研究评价共享平台，项目建立了体内外相关性预测模型，通过体外溶出、药物肠道渗透、生物等效性研究等验证其有效性、实用性，集成了处方工艺优化研究-体外溶出研究-药物肠道渗透研究-计算机模拟-生物等效性研究评价共享平台，服务于我省仿制药的评价与研究。 二是 建立了仿制药物质量控制标准，项目以我省的富马酸比索洛尔片、非那雄胺片等为示范品种，通过肠道通透性检测模型，考察示范品种的人体内吸收转运，寻找处方工艺对BCS 1类（高溶解性/高渗透性药物）主药吸收的影响规律，为制药企业寻找关键质控点及对原辅料质量控制指标的确定提供依据。 三是 探索建立体外评价体系，项目使用计算机软件指导示范品种的制剂处方筛选和体外溶出曲线建立，通过仿制药与参比制剂生物等效性的考察，探索制剂体外试验与体内药代动力学的相关性，为降低研究成本，缩短研发时间，建立我国推荐BE（人体生物等效性试验）豁免数据库提供探索性实验数据。2018年8月，成都苑东生物制药股份有限公司用于高血压、冠心病（心绞痛）的富马酸比索洛尔片通过一致性评价，成为全国首个通过一致性评价的β受体阻滞剂，并被收入《中国上市药品目录集》。