龙马潭区“五注重”有效提升药械安全监管水平

一是注重源头监管。从“责任落实、制度落实、措施落实” 三大方面与辖区内4家药品生产企业（含医院制剂室）签订了《药品安全责任书》；从企业基本情况、品种信息、工艺规程、质量标准、监督检查情况、年度生产质量报告等六大方面，建立健全辖区内药品生产企业监管档案，基本实现“企业情况一目了然，监管信息及时准确”。

二是注重市场监管。年初，该局调整了监管责任范围，构建了由药品股、器械股、稽查大队、基层所共同负责的药械监管模式；依托药械经营企业诚信体系建设、医疗器械规范化管理，结合新版GSP认证、各类专项检查等工作，进一步规范药品医疗器械购销渠道、索证索票、验收养护等企业经营质量管理行为。

三是注重创新监管。结合“五整治”行动率先在全市开展了医疗器械经营企业规范化管理工作，打造“试点”企业作为规范化建设样板，在全区推广，达到“三统一”的目的：统一规范的内部管理制度、统一规范的记录登记和信息公示、统一完善的仓储条件和功能分区。为该区建立医疗器械监管长效机制，有效杜绝医疗器械违法违规行为打下坚实基础。

四是注重专项整治。通过开展药品“亮剑”行动、医疗器械“五整治”、高温季节药品质量专项检查、定制式义齿监督检查等专项整治，严厉打击药械违法生产、经营行为，取得较好成效，规范了全区药械生产经营秩序。今年以来，共检查药械生产经营企业365家次、医疗机构43家，快速筛查药品116批次，抽检53批次，责令整改并给予警告53家，立案21件，罚没款12万余元。

五是注重宣传教育。通过召开药械安全工作例会、新版GSP培训会、新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯会、医疗器械“五整治”工作暨规范化经营现场推进会等会议，培训药械从业人员、药品安全协管员1000余人次；选择城区人流密集的3家药械经营单位设立假劣药械展示专柜，将真假药械进行对比展示，制作图文并茂、通俗易懂的辨别假劣药品画册500份，发放到村、社区、药械经营单位，增强了老百姓辨别药械真伪能力，群众反响良好。