云南白药澄清产品含草乌事件:中美两国国情不同

云南白药澄清产品含草乌事件

称白药安全性有保证　在香港已恢复销售

(记者平亦凡)云南白药近期修改药品说明书承认配方中含有草乌(制)成分,引发了广泛的关注。昨天,云南白药正式发布声明称,白药安全性有保证,中美说明书成分不同源于两国国情和注册法规不同。

云南白药在声明中出具的两份安全性说明显示,公司在去年2月已通过公司网站及云南省食药管理局发布过草乌成分安全性报告。云南白药表示,公司通过独特的炮制、生产工艺,已使草乌的有毒成分乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。

云南白药方面还表示:“2010年至2012年间,共生产销售云南白药1亿瓶、云南白药胶囊17亿粒。三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例,主要表现为皮肤过敏、发痒等。未监测到严重不良反应,产品的有效性和安全性毋庸置疑。”

作为国家保密配方,云南白药从未在国内公布过配方。然而,云南白药在2002年申报美国食品药品监督管理局时,曾披露了其配方的八味药:田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草。其中并不含草乌(制)成分。

云南白药质量检测部门人员昨天告诉记者,中美成分不同源于两国国情不同、注册法规不同,这才导致云南白药成分屡遭质疑。

“上世纪80年代,云南白药公司没有进出口权,在美销售由经销商操作。”上述工作人员表示,云南白药不是作为药品,而是作为膳食添加剂进入美国市场的,就像可口可乐,其配方也是保密的,在中美两国公布的成分也不尽相同。

此外,就去年2月香港卫生署下架部分白药药品事宜,云南白药昨天表示,公司在配合港署补充完善相关产品注册程序后,香港卫生署已于去年11月在香港全面恢复云南白药的销售。