乐山市食品药品监管局实施药品化妆品生产风险分类管控制度

乐山市食品药品监管局创新监管机制，对辖区内药品化妆品生产企业实施风险分类管控制度，从源头防控药品质量安全，监管效果初步显现。

一、深入基层，全面调研。 从2014年初开始，乐山市食品药品监管局开始走基层、下企业。通过日常监管、有因检查、飞行检查、联合检查等检查方式，多次检查调研辖区内29家药品、化妆品及药包材生产企业和4家医疗机构制剂室。检查人员深入企业了解经营情况、厂房设施、人员机构、管理制度、质量控制、库房管理、生产规范等多方面情况，发现并指出企业在生产过程中存在的问题和缺陷，掌握了一手资料，做到了底数清，基础牢。

二、综合分析，分类监管。 通过第一阶段的摸底调查，乐山市食品药品监管局从人、机、料、法、环5个方面对辖区内药品化妆品生产企业进行综合评估，每个子项目制定相应质量安全评价指标，实行量化评定，将所有药品化妆品生产企业分为高风险企业、一般风险企业、低风险企业三个等级。2014年度首批评定四川长征药业等4家无菌制剂生产企业和四川锡成药业（二类精神药品生产企业）为高风险企业。制作了《乐山市药品化妆品生产监管风险点》展示牌，将企业存在的主要风险点予以明示，对于检查中发现的重大问题实行挂牌督办，作为日常监管工作的重要推手。

三、建章立制，狠抓落实 。根据现场检查需要，乐山市局结合实际制定了《乐山市药品生产企业日常监督检查工作制度》，并制作了《乐山市药品生产企业现场检查记录》，列出了4大项58小项检查细则，要求检查人员在检查时，根据掌握企业现存的主要风险点，予以重点监管。同时，针对不同风险等级的企业，制定了详细的监管计划：基层药品执法人员至少每隔两月对高风险企业进行一次专项监管；每季度应对一般风险企业进行一次专项监管；每半年对低风险企业进行一次日常检查。对于检查结果，要求监管人员将检查信息及时汇总上报，录入企业信息数据库，进一步分析、总结，为进一步加强监管提供基本情况，作为下一年度企业风险评估的原始数据。

四、 市县联动，成效明显。 针对当前市县从事药品化妆品生产监管执法力量有限的现状，乐山市食品药品监管局注重整合资源，发挥行政执法与技术监督双重作用，充分调动各方力量参与药品化妆品生产监管工作，精选各区县局、市食品药品检验检测中心和市局直属单位具备相应专业知识技能的执法人员，于5月初建立了拥有30余名检查员的乐山市级药品化妆品生产监管检查员库，随后将组织多次集中培训学习，同时由市局定期从检查员库中抽取人员对企业实施飞行检查，理论与实践相结合，较快提升了执法人员监管能力水平。此举一是增强了检查的针对性、有效性，避免了检查中走过场，检查效果得到极大提升。二是增加了基层检查人员的接触面，丰富了知识储备，达到相互交流、共同提高业务能力的目的。三是实行异地交叉检查，突破“人情执法”陷阱，从源头预防了不正之风的发生。

通过不断探索和实践，乐山药品化妆品生产企业风险分类管控制度已初见成效，一是企业风险意识、质量意识得到极大提高，药品生产质量得到根本保障。二是执法人员业务素质得到提高。三是检查效果明显，在突击检查的医药生产企业35家次中，发现存在问题企业18家次，发出责令改正通知书13份，行政约谈企业3家，移交稽查部门立案查处3家。通过开展药品化妆品生产企业风险分类管控制度，为乐山市局对医药企业实施行政指导和监管提供了充实的数据支撑。