四川省食品药品监督管理局关于开展中药提取物生产使用专项检查的通知
四川省食品药品监督管理局
关于开展中药提取物生产使用专项检查的通知
各市（州）食品药品监督管理局：
近两年，按照国家总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）和《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》（2015年第286号）要求，我省启动了中药提取物生产使用备案管理，全面整治中药提取和中药制剂生产秩序，取得了一定成效。为进一步加强我省中药提取和提取物的监督管理，规范中药生产行为，保证中成药质量安全有效，省局决定开展中药提取物生产使用专项检查，现将有关事项通知如下：
一、检查的时间、范围
检查时间：2017年5月至10月。
检查范围：涉及中药提取物的中成药生产企业，重点对集团内共用、企业异地设立、外省企业在我省设立前处理及提取车间开展专项检查，督促企业严格按照GMP要求进行生产。
二、检查的重点内容
（一）中成药生产企业是否具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。无中药前处理及中药提取能力的中成药生产企业自2016年1月1日起，是否对涉及的中成药品种停止生产；对属于备案管理的中药提取物，可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物，应自行提取。
（二）中成药生产企业是否严格按照批准的工艺和处方生产；是否存在应使用中药饮片投料但使用中药提取物替代的行为。
（三）中成药生产企业使用外购中药提取物投料生产的，购用中药提取物的渠道是否合法；是否购入不符合规定的中药提取物投料；是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和其他不合格中药材进行中药提取；中药提取物的使用量与中成药的生产量是否平衡；是否按照要求做好提取物使用备案工作。
（四）中成药生产企业集团内部共用前处理和提取车间的，是否经过批准；是否明确双方责任，制定切实可行的生产和质量管理措施，建立严格的质量控制标准；是否将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理；是否在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施；中药提取物与中成药是否批批对应并形成完整的批生产记录。
（五）中药生产企业是否具备与品种相适应的检验条件；是否制定提取物的关键工艺参数、内控质量标准，包括原料、各工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等，中药提取物是否能够按照规定进行全检。
三、检查工作要求
（一）工作部署阶段 （2017年5月）。各市（州）局结合本地实际，制定具体工作方案，明确检查任务，落实责任。
（二）集中检查阶段 （2017年6月—9月）。各市（州）局按检查重点组织专项检查，督促企业严格落实主体责任，严格产品质量管理，对发现的问题依法依规进行查处。省局将适时对专项检查工作进行督导检查。
（三）总结完善阶段 （2017年10月）。各市（州）局总结、梳理和分析辖区内中药提取物生产和使用中存在的问题及原因，提出具体的整改完善措施，探索建立中药提取物监管的长效机制。请于2017年10月底前将专项检查总结报送省局药化生产监管处。对省外药品生产企业在我省设立中药提取车间检查情况，开展检查的市（州）局应同时抄送生产企业注册地的市级食品药品监管部门。
附件：
四川省食品药品监督管理局
2017年4月27日
