共话中药国际注册法规推动中医药国际化

10月25日上午，第五届中医药现代化国际科技大会政府论坛在成都开展了“中药国际注册法规协调”专题研讨。

国家食品药品监管总局处长王海南、欧洲药监局草药司专家委员会主席Werner Knöss、国家药典委处长石上梅、欧洲药典中药委员会主席Gerhard Franz、国家药品审评中心副部长唐健元、美国FDA驻华办事处代理副主任Latasha Robinson、荷兰药监局草药司司长Emiel van Galen和西班牙欧洲中医基金会主席Ramón  Maria  Calduch 8位嘉宾作了精彩的主旨演讲和交流报告。

王海南处长作了题为“中药注册管理的变革与中药创新”的主旨演讲，介绍了我国中药注册管理方面的法规，提出中药注册管理变革是探索中药自身发展规律的需要，未来中药管理将采取宽进严出、实施上市许可持有人制度、实施优先审评和特殊审评、建立沟通交流机制、对来源古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批等举措。

Werner Knöss主席发表了“传统药的国际化—欧洲对传统中药的监管框架”的主旨报告，详细阐述了欧洲传统药物的定义与监管，介绍了来自非欧洲国家的传统药物在欧盟的注册许可要求，及其进入欧洲市场后的销售渠道等。

石上梅处长在“《中国药典》2020编制大纲设想”的交流报告中，介绍了《中国药典》的地位、作用、面临的挑战，提出了《中国药典》2020编制框架的指导思想、基本原则、总体目标、主要任务等。

唐健元部长以“中药临床评价一般考虑”为题，与代表们分享了我国传统植物药和现代植物药的注册分类、法规要求、技术标准、申报审批，并提出传统植物药应强调传统医学理论指导、尊重既往人用经验、回归传统医学评价，现代植物药应强调活性物质筛选依据、明确作用靶点和机制、重视临床获益证据的建议。

Latasha Robinson副主任就“膳食补充剂与药物”作了精彩发言，从膳食补充剂与药品的定义、成分、剂型，膳食补充剂健康与教育法案（1994），如何申报膳食补充剂，如何由膳食补充剂过渡到药品等方面出发，提纲挈领地介绍了在美国膳食补充剂与药品的区别。

主持人对8位嘉宾的演讲报告作了即时点评，与会代表就中药质量控制、中药欧盟注册等问题进行了热烈讨论。通过这个专题的交流，与会代表对中药（传统药物、膳食补充剂）在中国、欧盟、美国的地位、申报、注册、审批有了更清晰的认识，必将有力促进中药走向欧美、走向世界。