中药产品质量控制新概念：中药质量标志物

10月23日下午，第五届中医药现代化国际科技大会在四川成都顺利召开。中国工程院院士刘昌孝出席会议，并做了题为《中药质量标志物：中药产品质量控制新概念》的大会报告。

刘昌孝院士指出，经过20年的中药现代化发展，全国中药产值已占到医药工业产值的1/3，达1800亿。大发展之后必然是大整顿。目前，中药质量标准提升工作已经启动，无论是注射剂还是中药成药，以及上游的饮片、提取物都有必要进行质量标准提升。

刘昌孝院士强调，中药是一个复杂的给药系统，多味药和多化学成分组成以及复杂的制剂技术和差异化的制备过程，给中药的安全性和有效性带来了多变的因素，也给质量标准和质量控制带来极大困难。此外，中药组方“君-臣-佐-使”的原则造成了“点-线-面-体”的药物相互作用，也必将影响药效和安全性，造成中药制剂质量的差异。因此，中药质量标准化工作难度高、挑战大，我们急需一个可以衡量中药质量标准的有效方法。

刘昌孝院士提出了从生物合成途径、次生代谢物和生物效应中来发现和确定质量标志物并以此衡量中药质量的新理念。中药质量标志物是一种与药效、安全、质量有关的化学物质，具有可测定性、可溯源性，并且与中药理论关联度极高。为了能够确立合适的质量标志物，应当确立一个基本的技术路线，以便于对比分析用传统方法熬制的中药和现代工业手段生产的中药之间的相关性，应用现代科学对中药材和制剂质量进行过程控制，进而实现中药的标准化生产。

刘昌孝院士提出的中药质量标志物，这是一个非常先进的理念，并且具有很强的可操作性。将生物合成与次生代谢产物、安全性和有效性结合起来一并考虑，这是质量的真正内涵。如果每一个中药都能真正做到 “药效物质相对清楚，作用机理相对清楚”，那中药走向国际的前景将是非常广阔的。