中国生物制品自主创新的里程碑事件

2013年11月27日，国家食品药品监督管理总局批准我省成都康弘生物科技有限公司康柏西普眼用注射液生产上市。该品种是我国第一个自主创新研发成功用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性致盲性眼病的国家Ι类生物新药，世界卫生组织（WHO）批准康柏西普的英文药品通用名为“Conbercept”，开启了中国生物制品获得国际非专利名称（INN）的先河。康柏西普眼用注射液的获准上市是我省乃至我国生物制品自主研发、成功上市的里程碑事件。

作为中国第一例拥有自主知识产权的生物制品创新药物，该品种被列为国家重大创制专项以及国家“973”计划，它的成功上市，将大幅降低中国患者的医疗支出，让更多的患者分享到当代科技的先进成果。据了解，该品种在我国的市场份额达150亿元，国际市场发展更是潜力巨大，目前类似药物仅有瑞士诺华公司生产。康柏西普的成功上市不仅将在医疗治疗手段上再添利器，更为重要的是将为引领带动我省生物医药产业全面实施创新驱动战略、增强产业核心竞争力再加动力。

省委、省政府高度重视医药产业创新驱动发展。省领导多次率领省食品药品监管局负责人和研发企业，到国家食品药品监管总局汇报，与相关机构沟通协调，积极推动品种研发、申报、审评、审批各个环节进度，大力促成该品种顺利上市。省食品药品监管局领导多次带领药化注册处等相关处室深入企业，为企业排扰解难，主动到国家食品药品监管总局相关司局沟通汇报，指导企业严格执行国家药品审批政策，推动落实研究任务。

(药化注册处、办公室)