中医药走向世界:抗癌中药通过美国FDA审核调查

　　长江商报消息 研发康莱特历时20年，耗资12亿元，当前在中俄市场年销售额已近10亿元

　　□本报记者 刘涛

　　即便还有最后一公里，但也无法忽略抗癌中药进军欧美市场的里程碑意义。

　　“最艰难的工作已经完成，主要的事情就交给年轻人了”。在抗癌中药注射液获得美国FDA通过之后，中国工程院院士李大鹏对外界表示松了口气，表示未来的重心是回归家庭。

　　6月27日，浙江中医药大学副校长李俊伟在北京钓鱼台国宾馆，对外证实了这个业内大事，他宣布李大鹏院士领衔研发的康莱特抗癌注射液通过美国食品及药品管理局(FDA)，并将在美国本土进行第三期临床试验。

　　事实上，美国的药品审批有着当今世界最严苛的程序，这种程序也一度被欧洲和中东等地区认同，李大鹏院士认为，康莱特抗癌注射液并美国批准进入三期临床阶段，意味着中国的中医药真正走向世界了。

　　这是迄今为止唯一一个中国本土自主研发的中药产品获准进入国际市场，历经20年时间、耗资12亿元，李大鹏领衔研发从中国东南地区广泛种植的薏苡仁中提取抗癌化合物，研制成注射液产品，未来会让更多的癌症患者受益。

　　 已使200万患者得到治疗

　　6月27日，当李俊伟宣布康莱特抗癌注射液通过美国FDA，并将要在美国本土进行第三期临床试验时，中国工程院院士李大鹏稍稍松了口气。65岁的他提前一天对媒体表示，“接下来，我要把重心放回家庭了，”尽管他表示还会继续研究，但“最艰难的工作已经完成，主要的事情就交给年轻人来做了。”

　　长久以来，在中药资源储量巨大的中国，受制于多重因素，走出去、国际化并非李大鹏一个人的梦想，国家中医药管理局副局长于文明此前认为，中药进入国际市场的现实意义就是能引进国外技术，带动自身发展。

　　据了解，康莱特抗癌注射液由薏苡仁中提取活性成分，主要用于减缓癌症化疗疼痛，作为第一个获得美国FDA通过的中药产品，业内人士对其产品有着较高评价，多认为具有里程碑意义或标杆示范意义。

　　公开信息显示，从1995年到现在，已有200多万例各种恶性肿瘤患者得到有效治疗，单品年销售额近10亿元。

　　此外，1999年，李大鹏向美国FDA提出中药新药的注册申请，克服了重重难关，自筹资金数千万美元，成功完成康莱特注射液的IND(临床前的研究)，一期临床试验(毒性考察)和二期临床试验，从不同方面证实康莱特抗癌注射液的安全有效。

　　美国《科学》杂志称赞康莱特抗癌注射液是继中草药麻黄素、青蒿素发明之后，又一个拥有专利的代表性成果。

　　 20年改变中药口服历史

　　光鲜背后往往隐藏着难以言说的往事，在中国工程院院士李大鹏身上也是如此。

　　中国各种中药成分复杂，加上技术制约，有效成分很难被提取，在市场上鲜有成熟的中药产品出现。至少从上世纪90年代起，国内外学者专家对如何在中药中进行有效成分的提取和研发的思考一直存在，并跃跃欲试。

　　复旦大学药学专业出身的李大鹏也不例外，他拒绝当年履职省科技厅副厅长的机会，扎在中药提取的行当里一直难以自拔，包括自己全身被大面积烧伤之后。

　　从1995年起，李大鹏攥着国外叔叔资助的5万美元，开始对抗癌注射液的研究和尝试。他所采取的办法是超临界萃取，这种技术是全球近30年来新兴的研究热点，在我国实施中药现代化进程中，超临界萃取技术被列为中药高效提取分离现代化的关键技术，而这种开发与产业化则形成了热点中的热点。当时，李大鹏看到通过二氧化碳萃取中药成分非常有利，遂加剧了对这种技术的研究。

　　据了解，当时李大鹏领衔“超临界二氧化碳萃取中药有效成分产业化应用”国家重大课题研究，通过长期研究，解决了超临界二氧化碳萃取中药成分中的关键技术难题，中药中的有效成分可以在技术上完成提取、分离，此前中国中药制备以液体溶媒提取的传统工艺得到革新。

　　公开资料显示，正因受益于此，李大鹏执掌的康莱特药业公司在2003年经批准正式生产，应用这项技术使产品得率提升13.3%，生产工时由原来得112小时缩短至2.5小时，成本降低22%。

　　技术上的优势奠定了康莱特抗癌注射液的研发，当时李大鹏领衔的科研团队从中药薏苡仁中提取分离出抗癌活性成分，研制而成安全、有效、速效且工艺超前的静脉乳剂。

　　李大鹏国家重点科研项目薏苡仁研究的成功，打破了中药只能作为辅助药而不能直接杀死癌细胞的传统观念。康莱特注射液在经过美国、俄罗斯临床试验完成后，2004年被准在俄罗斯全面上市。作为第一个处方药进入俄罗斯医药市场的中药制剂，改变了中药只能口服的历史。

　　 新药研发资金缺口巨大

　　从天然植物中提取，又带有抗癌的字眼，加上疗效和安全性优良，康莱特抗癌注射液在美国评价很高，且一度被政府官员推崇，可能会成为美国市场上最为热销的抗癌产品，但是其巨大的研发耗资并不为人所知。

　　业内人士认为，新药研发一直是国内企业的软肋，特别是进入国际市场的传统中药产品的研发费用更是巨大。

　　康莱特抗癌注射液的研发耗资自然也不会低。早在2007年，李大鹏曾对外表示，赴美一期临床做下来将会耗资700万美元，而总的投入将高达1700万美元。

　　长江商报记者了解到，当时，李大鹏对外披露的康莱特抗癌注射液的利润率在4%至11%之间，当时的年实际销售额可能不到10亿元，也就是说，当时的研发资金投入非常有限。

　　而寻求民间的并购融资或成为除银行借贷外的重要途径。

　　一个值得注意的细节是，公开报道显示，2012年末，江西济民可信集团收购浙江康莱特51%股权，给出15倍的市盈率，股权估值约为7.5亿元，但这宗股权收购一直并未被浙江康莱特公司证实。

　　记者注意到，江西济民可信集团官网显示，浙江康莱特公司为该集团“战略合作伙伴”，其战略合作产品也在其官网上显示陈列。

　　而在此次股权收购前的3、4年前，浙江康莱特一直寻求被收购，曾与步长集团有过收购的洽谈，但不知因何故最终搁浅。

　　业内人士分析，收购方看重的正是康莱特抗癌注射液在国内外市场上持续盈利的能力。公开信息显示，2008年，浙江康莱特公司宣称销售额已经突破40亿元。在2005年7月，康莱特完成在俄罗斯的临床试验并正式开始销售，同时在美国也完成一期临床。

　　其实，研发资金缺口一直伴随着这家民营医药企业的发展，出售股权或成为浙江康莱特的唯一选项。

　　目前，康莱特抗癌注射液在国内年销售突破10亿元，但是未来在美国的第三期临床试验需要更大的投入。除了在美国，公司还将在中国、东欧同时开展，预计共收录750名患者，预计投入的资金将不低于5000万美元。

　　长期从事中药研究的湖北中医药大学博导吴和珍对此并不否认，他在7月1日接受长江商报记者专访时认为，新药研发周期长、耗资巨大，且风险并存，并非一般企业所能承受。他介绍，一种新药从前期调研、研发到最终获得政府批文，一般周期在10年时间，耗资10亿元很正常。

　　中研普华研究员李湖告诉长江商报记者，中成药多为复方制剂，且成分复杂。国内对于中药复方的药效物质基础研究不足，许多药物在体内的代谢过程和治疗机理尚未阐明，潜在着发生不良反应的风险。从国内成熟的技术和人员角度来讲，周期长和耗资大一点都不奇怪。

　 　中药文化输出成最大软肋

　　康莱特抗癌注射液在李大鹏院士领衔下历时20年，终于赢得了业界和市场的双重肯定，成为成功进入国际市场的第一个中药产品，具有标志性意义。

　　在李湖看来，从传统中药薏苡仁中提取有效抗癌活性物质，研制成可供动脉、静脉大剂量输注的“康莱特”注射液，浙江康莱特公司前后投资12亿元研发和推广，证明国内药企走自主研发创新的道路是可行的，有利于扭转国内企业研发投入滞后现状，有助于国家在医药改革中对新药研发政策扶持提供依据。

　　公开资料显示，全球草药市场年销售额估计在700亿美元左右，其中中药约300亿美元，日本产品占78%，韩国产品占11%，中国仅占4%左右，且大部分为原料药和保健药。中药姓“中”，近年却被国外做大、做强，已是不争的事实。

　　李湖认为，国际市场化最大的门槛在于技术(专利)及资金上，近年来日本、美国等发达国家已开始对天然药物进行大量开发，较高水平的研究项目已达500多项，并不断在争取专利，力求形成知识产权的屏障。

　　从出口数据来看，目前中国中药出口仅占国际市场的4%左右，这与中国中医药发源地和中药大国地位极不相称。

　　研究表明，发达国家和地区凭借雄厚的科技和资金实力，“中为洋用”，积极开发天然医药保健品，其抢占市场的势头非常强劲，中国中医药正受到一些西方草药公司为代表的“洋中药”的严峻挑战。

　　不过，这倒并不是最重要的，吴和珍经长期研究认为，虽然中国中药资源储量巨大，但国内中药种植缺乏统一规划和规范种植，从技术层面上来看，首先要解决的是知识产权的自我保护体系和中药质量的管控体系。

　　吴和珍同时指出，中药在国际市场上之所以认知和接受程度不高是因为中药文化渗透不够，从长远来看，要进入国际市场，必须文化先行，先期输入中国中医中药文化，为更多的中药产品进入国际市场做好铺垫。

　　 opinion

　　从长远来看，要进入国际市场，必须文化先行，先期输入中国中医中药文化，为更多的中药产品进入国际市场做好铺垫。

　　——湖北中医药大学博导吴和珍

编辑：SN117

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