四川省食品药品监督管理局办公室关于贯彻落实医疗器械生产质量管理规范有关要求的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订后发布了《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告），同时还发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号公告），《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（2015年第102号公告），《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号公告），现就我省贯彻实施要求通知如下：

一、应高度重视新发布医疗器械生产质量管理规范及相关附录的实施工作，认真履行监管职责，以实施医疗器械生产质量管理规范为抓手，保证不因监管缺位、不力、错误导致的医疗器械产品质量事件发生。

二、应结合全面宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》等法规为主线，提高管理相对人的质量主体责任意识，推进社会共治，诚信体系建设，形成守法良好气候。

三、应按照地方政府对食品药品安全负总责，监管部门对食品药品安全各负其责，企业对食品药品安全负第一责任的原则，以最严格的监管理念，建立完整的监管责任体系，狠抓落实，全面完成监管工作任务。

四、要按照2015年全省医疗器械监管工作会的部署和要求，将实施医疗器械生产质量管理规范做为重点工作，摸清辖区内基本情况，制定出实施计划，加强宣传和指导；要求和组织医疗器械生产企业严格按照医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求组织生产，不断完善质量管理体系，全面提升质量保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求，不符合要求的，必须停产。

五、在2015年底前，必须对辖区内所有无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业、2014年10月1日后新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的生产企业、所有第三类医疗器械生产企业按医疗器械生产质量管理规范及相关附录标准检查一遍，不留死角，检查结果于2016年1月10日前报省局。

　　六、严格督促辖区内医疗器械生产企业积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照自查，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

　　七、切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

八、对在医疗器械生产质量管理规范和相关附录执行过程中的问题和情况，请及时向省局反馈。

附件： 1.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）
2.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）
3.关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）
4关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）

四川省食品药品监督管理局办公室　　

2015年8月10日