四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于加强药品不良反应报告和监测工作的通知

各市（州）食品药品监督管理局、卫生局：

近年来，我省不断完善药品不良反应报告和监测工作体系建设，药品不良反应/事件报告数量得到显著提升，药品上市后风险预警能力得到逐渐加强。但是目前仍存在严重报告比例低、信息可利用程度较差等问题，报告单位还存在集中上报、选择性上报等现象，报告的真实性、准确性、完整性亟需提高。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，以下简称《办法》）及《药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（川食药监发[2014]24号，以下简称《细则》）的要求，现就加强药品不良反应报告和监测工作提出以下要求，请各级药品监管部门和卫生行政部门遵照执行：

一、各市（州）食品药品监督管理局和市（州）卫生局应充分认识药品不良反应报告和监测工作的重要性，建立药品不良反应监测工作协调机制，加强沟通，密切配合，共同推进辖区内药品不良反应报告和监测工作。

二、各市（州）食品药品监督管理局和市（州）卫生局应切实履行《办法》及《细则》职责，按照职责分工，分别督促辖区内药品生产、经营企业和医疗机构按照《办法》及《细则》的要求开展药品不良反应报告和监测工作，提高药品不良反应/事件报告数量和质量，减少瞒报、漏报和集中上报等情况，坚决杜绝虚假报告。

三、各市（州）食品药品监管局要会同市（州）卫生局切实加强辖区医疗机构实施药品不良反应监测工作的督导检查,督促医疗机构健全机构、落实人员、开展工作。省食品药品监管局和省卫生计生委将根据工作需要组织开展专项督导检查，并适时通报。

四、各市（州）食品药品监管局要会同市（州）卫生局进一步加大对医疗机构药品不良反应监测人员的培训力度，将药品不良反应相关知识的培训纳入继续医学教育体系，提高药品不良反应报告意识和监测水平。

四川省食品药品监督管理局 四川省卫生和计划生育委员会

2014年7月2日