四川省食品药品监督管理局关于《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（征求意见稿）》征求意见的通知

各市（州）食品药品监督管理局、局机关各直属单位，有关单位：

为加强上市后药品的监管，规范药品不良反应报告和监测，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），我局草拟了《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则（征求意见稿）》（以下简称“实施细则”，见附件），并征求了四川省卫生厅的意见。现将修改后的《实施细则》公开征求意见，请于2013年10月31日前通过邮件、传真或邮寄形式反馈我局。

联 系 人：王伯颖

电子邮件：[email protected]

传      真：028-86785336（FAX）

邮寄地址：成都市青羊区玉沙路98号 四川省食品药品监督管理局药化生产监管处 610017

四川省食品药品监督管理局

2013年10月17日

《四川省药品不良反应报告和监测管理

办法实施细则》（征求意见稿）

第一章　总　则

第一条 　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。

第二条　 本实施细则适用于四川省行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
　　各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市（州）、县（区）药品不良反应监测机构应独立设置。

第五条   鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第二章　职　责

第六条 　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
　　（二）与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
　　（四）通报全省药品不良反应报告和监测情况；
　　（五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条 　市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（二）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；

（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 　县（区）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（二）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条   各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

（一）负责医疗机构临床用药的监督管理；

（二）与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条  各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：

（一）组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务；

（二）协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜；

（三）协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。

第十一条 　省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

（一）负责全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作；

（二）对市（州）药品不良反应监测机构和省级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市（州）不良反应报告和监测工作进行检查评估；

（三）对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；
　　（四）组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
　　（五）组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条 　市（州）药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
      （一）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查；

（二）对县（区）药品不良反应监测机构进行业务指导；

（三）对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导；

（四）开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
　　（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

第十三条 　县（区）药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
      （一）负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作；对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查；

（二）对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。

（三）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十四条   药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

（一）设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构；

（二）采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告；

（三）对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；

（四）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（五）对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；

（六）按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告；

（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构；

（八）建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条   药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；

（二）对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；

（三）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

（四）建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十六条   医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

      （一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成；

（二）医疗机构应配备一名或以上的专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作；

（三）采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告；

（四）组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；

（五）配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；

（六）二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；

（七）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

（八）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。

（九）建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第十七条   从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第三章　报告与处置

第一节　个例药品不良反应

第十八条 　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。　 

报告内容应当真实、完整、准确。

第十九条   药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县（区）药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起10个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。

市（州）药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起10个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

第二十条   药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县（区）药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交；自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。

市（州）药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交；自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。

第二十一条   药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县（区）药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市（州）药品不良反应监测机构。

市（州）药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。

省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

死亡病例报告中怀疑药品涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市（州）药品不良反应监测机构，市（州）药品不良反应监测机构应及时报告市（州）食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。

死亡病例报告中怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第二十二条   医疗机构应当对发现或者获知的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市（州）卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

第二十三条  药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市（州）药品不良反应监测机构。

第二节　药品群体不良事件

第二十四条 　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县（区）食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。

第二十五条 　各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
　  第二十六条 　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市（州）食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构；同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市（州）食品药品监督管理局。

第二十七条 　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十八条 　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第二十九条 　食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节　境外发生的严重药品不良反应

      第三十条 　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市（州）药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十一条 　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四节　定期安全性更新报告

第三十二条 　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

第三十三条 　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
      定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条 　国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十五条 　省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条  省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。

第四章　医疗机构制剂

第三十 七 条  医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第三十八条   医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。

第三十九条   医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测；对不良反应发生率高的制剂开展深入研究；必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。

医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市（州）食品药品监督管理局。

第五章　药品重点监测

第四十条   药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十一条   药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条  药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市（州）食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。

第四十三条   药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请；对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁；对安全性信息不充分、且不良反应大、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十 四条   省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。

省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十 五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。

第六章　评价与控制

第四十六条   药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。

药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众；应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。

药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。                                       

第四十七条   药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条   省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条   省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条   省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第七章　信息管理

第五十一条 　省药品不良反应监测中心和市（州）药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条 　省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门发布的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十三条  省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条 　在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一发布下列信息：

（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；

（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。

第八章　监督管理

第五十五条 　药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十六条  各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条   药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合；药品监督管理部门进行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十八条   各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。

第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。

卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十条   药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：

（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的；

（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；

（三）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的；

（四）未按本实施细则规定报告药品不良反应的；

医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。

第六十一条 　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第九章　附　则

第六十二条 　疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条   本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。

第六十四条   本实施细则自发布之日起30日后施行，有效期暂定5年。

起 草 说 明

一、制定规范性文件的目的

加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

二、制定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》

（二）《药品注册管理办法》

（三）《药品不良反应报告和监测管理办法》

三、制定的必要性与可行性

药品不良反应监测是药品安全监管工作的重要组成部分，是加强药品上市后安全监管，及时、有效控制药品风险，保障人民群众用药安全的重要途径。目前，我国药品安全形势稳中向好、风险犹存，药品质量安全风险与药品内在风险并存。2011年7月1日新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称“《管理办法》”）正式实施，对药品不良反应监测工作有了更新更高的要求，明确和强化了各级监管部门、各级监测机构、医疗机构、药品生产和经营企业在药品不良反应监测工作的职责。为规范药品不良反应报告和监测管理，保障《管理办法》的顺利实施，省局结合我省实际情况，提出了具体的细化意见，把新的要求在具体药品不良反应监测工作中予以落实，起草了《四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》（以下简称“《实施细则》”）

四、文件的合法性论证

《实施细则》是对《管理办法》的细化，符合药品安全性监测工作的总体要求，未违反现有法律法规。

五、文件的主要内容

《实施细则》分总则、职责、报告与处置、医疗机构制剂、药品重点监测、评价与控制、信息管理、监督管理、附则9个章节。

（一）第一章总则，共五条。明确了《实施细则》制定的目的、依据、适用范围；明确了药品不良反应的法定报告单位；明确了省及省以下各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门的总职能和管理权限；对市（州）、县（区）药品不良反应监测机构和监测网络的建设提出要求，藉此推动省以下药品不良反应监测机构的建立和完善，改变目前省以下监测机构缺编、缺人的不利工作局面。

（二）第二章职责，共十二条。规定了省及省以下各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了相关的责任和义务；细化了药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的职责，强调了报告单位在药品不良反应报告和监测工作中的作用；对从事药品不良反应报告和监测的技术人员的知识结构和能力做出了要求。

（三）第三章报告与处置，共四节，二十二条。本章按照不同报告类别分节，对个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告的报告范围、报告程序、报告途径、报告时限、报告内容以及报告的处置等进行了详细规定；明确了死亡病例报告和群体不良事件的调查、核实、评价内容，进一步细化了调查程序，规定了监管部门、监测机构和报告单位在调查工作中的责任和义务。

（四）第四章医疗机构制剂，共三条。《管理办法》第六十六条明确指出“医疗机构制剂的不良反应报告和监测管理办法由省药品监督管理部门会同同级卫生行政部门制定”。因此，在《实施细则》中将医疗机构制剂的不良反应报告和监测单列一章，对医疗机构制剂的不良反应报告和监测做出了具体规定。

（五）第五章药品重点监测，共六条。明确了药品生产企业是药品重点监测的责任主体，应长期考察本企业生产药品的安全性，并应在每年1月31日前向省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。

（六）第六章评价与控制，共五条。对药品监督管理部门、药品不良反应监测机构和报告单位开展药品不良反应评价和风险控制进行了规定；要求药品生产企业主动开展药品安全性研究；明确了药品生产企业和药品监督管理部门可采取的药品风险控制手段。

（七）第七章信息管理，共四条。对药品不良反应信息的反馈、发布、共享等进行了较为原则性的规定，确定了省食品药品监督管理局信息发布的权限和内容，要求省药品不良反应监测中心建立药品不良反应通报、警示制度，将各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

（八）第八章监督管理，共七条。对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构需要建立的药品不良反应报告和监测管理制度做了详细说明，并规定药品监督管理部门和卫生行政部门应对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查，对违反《管理办法》第七章法律责任中相关规定的，作出相应行政处理决定。

（九）第九章附则，共三条。与《管理办法》相关条款基本一致或相对应。