四川试点药品上市许可持有人制度 药品研发者能为自己做嫁衣
22.03.2017 16:36
本文来源: 人民政府
作为试点省市，四川选取成都温江区等五个药品研发和生产较发达的区域作为试点工作示范区。日前，四川省食药监局制订系列实施方案，不仅确定了持有人和委托生产企业的权利义务，而且明确省级财政对全省前10位获得药品批准文号的药品上市许可持有人申请人一次性给予奖励。
试点效果如何？科研人员积极性提高了吗？记者在四川进行了调查。
注册和生产分家，研发成果不再廉价
按照以往的规定，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的模式，仅允许药品生产企业获取药品批准文号并生产该药品。由于药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，只能在获得新药证书后将相关药品技术转让给药品生产企业。
“这种割青苗式的模式影响了药品研发的积极性。”成都市温江区相关部门负责人陈静表示，将药品注册与生产许可“捆绑”，让药品研发机构和科研人员只能将付出巨大心血后取得的成果转手出卖给生产企业，而且往往价格较低。
历时15年，投入近千万元，却只为研发一种新药，位于温江区的圣康药业公司负责人刘长丰坦言，新药研发是一件时间跨度长，投入巨大同时风险不可控的事。“要不是当地的政策支持，也许已经放弃了。”刘长丰表示，在药品上市许可持有人制度实施前，甚至没有一家药厂愿意与他合作。
原因很简单：对于一款新药，其市场反应、实际疗效均为未知数，几乎没有药企敢贸然花钱买下新药的技术权利。在这种情形下，只有少数实力雄厚的药企能长期从事新药研发。“更多的是做仿制药。”刘长丰告诉记者，相对新药，仿制药的市场效益能够预期，药企多愿意购买仿制药的专利进行生产。
根据试点的规定，药品研发机构或者科研人员也能取得药品批准文号，自行生产药品，或者委托其他生产企业进行生产，这让研发者们掌握了主动性。“现在药企一听说我们的研发进度就主动联系，要求成为我们的生产商。”一名医药研发机构负责人告诉记者，药品上市许可持有人制度将对整个医药行业产生颠覆性影响，很多曾无人问津的新药证书将被盘活，将有更多的研发力量涌入新药研发领域。
研发人员有权监管整个生产链
“药品研发行业有句俗语：卖出去的药，抱出去的娃。”刘长丰告诉记者，在以往，一旦将研发成果出售给生产厂家，研发机构或人员便无权再对厂家的生产环节进行干涉。
然而，药品生产涉及的诸多因素，如原辅料标准、生产环境等，均会对药品的产品品质产生重大影响。“过去即使认为生产条件不规范，也不能强制干涉。”一名研发人员告诉记者，药品生产商对药理和毒性并不一定完全了解，只有依据审定的工艺处方，在研发人员的指导下按规范进行生产，药品质量才更有保障。
药品上市许可持有人制度强化了这种保障。根据试点规定，持有人对药品全生命周期的质量承担主要责任，这使得药品研发机构和研发人员有权对整个生产链进行监管。“实际上，有的药厂已经要求只承担生产环节责任，而原料、辅料和包材都让持有人负责采购。”有业内人士表示，在药品上市许可持有人制度下，药品生产厂家所起的作用将仅限于“代工”，药品生产的安全性将从研发源头得到控制。
“未来医药行业的分工将更加精细。”成都新恒创药业负责人关文捷表示，未来的医药企业将不再是大而全，而是小而精，药品从研发到生产、销售将实现高度的专业化协作。
出台政策利好，促医药产业发展
“药品上市许可持有人制度的实施，将是医药行业的一次‘产权革命’。”四川省食药监局相关负责人表示，为促进药品上市许可持有人制度加快“落地”，四川相继出台《重点联系的十大医药研发机构实施方案》《新药研发早期介入实施方案》等政策。
根据上述政策，四川将开启创新药审评审批“绿色通道”，对重大创新药、首仿药、临床急需的品种，在标准不降、程序不减的前提下，提前介入，在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。
同时，建立医药机构创新帮扶机制，重点联系创新平台、新兴产业等，侧重细胞治疗、基因治疗、精准医疗等新技术与装备，支持试点示范区医药创客平台和药物临床试验机构建设，加强对创新药物研发、生产企业标准制定的服务和指导。
“试点示范区的区位优势会越来越明显。”陈静表示，目前温江区正在按市里的规划加快建设成都医学城，上市许可持有人制度形成的政策利好已经为医学城吸引到不少投资和科研力量，将在“十三五”末实现产业规模达上千亿元。
四川省食药监局相关部门负责人介绍，每个试点区都确定了联络员，以便为企业的申报作好政策咨询、资料填报、技术指导等工作，同时鼓励各试点区打造技术平台和服务平台，满足研发机构的科研需求。
试点区之一——广安岳池经开区党工委书记胡伟表示，目前园区已吸引了重庆、广东、江苏等地10多家企业和科研机构。“因为中西部地区只有四川入选试点，所以很多邻近省份医药科研人员、机构或企业都想带成果到川孵化，享受新政利好。”（记者 张文）
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22.03.2017 16:36
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