四川省食品药品监督管理局关于征求《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》修改意见的通知

各市(州)食品药品监督管理局,有关单位：

为提高医疗器械监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）等相关要求，我局组织起草了《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（征求意见稿），现公开征求意见，请于2015年5月10日前将意见和建议反馈我局。各市(州)食品药品监督管理局应同时将书面意见和电子版反馈至我局，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式反馈。

联系人：王治胜李小琴

联系电话及传真：028-8678178586785825

电子邮箱：[email protected]

附件：四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见

（征求意见稿）

四川省食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　2015年04月17日

附件

四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见

(征求意见稿)

第一章　总　　则

　　第一条　为提高医疗器械企业监督管理科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等，特制定本实施意见。

　　第二条　本意见中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。

　　第三条　本意见适用于四川省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业分类分级监督管理活动的全过程。

　　第四条　省食品药品监督管理局负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别，组织实施生产企业分类分级监督管理工作。

设区的市食品药品监督管理部门根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和本行政区域内经营企业的质量管理水平，确定经营企业的监管级别，组织实施经营企业分类分级监督管理工作，并负责医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。

县区食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械企业分类分级监督管理的具体工作。

第二章　企业的分类分级

　　第五条　医疗器械生产企业分为四个监管级别，分级原则执行《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第五条的规定,并按照《四川省医疗器械生产企业违规记分细则》（见附件）要求进行动态调整。

　　第六条　医疗器械经营企业的监管分级由设区的市食品药品监督管理部门确定，原则上不得少于三个监管级别。

　　第七条　省食品药品监督管理局按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》第七条的规定制定《省级重点监管医疗器械目录》。

　　第八条　省食品药品监督管理局依据医疗器械生产企业监管分级原则对全省医疗器械生产企业进行评估，并确定监管级别。设区的市食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗器械经营企业进行评估，并确定监管级别。

医疗器械企业监管级别评定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况可即时评定并调整企业监管级别。

各级食品药品监督管理部门按照评定的级别进行相应的监督管理。

第三章　监管措施

　　第九条　省食品药品监督管理局负责编制全省医疗器械企业监督检查计划，确定医疗器械生产企业监管的重点、检查频次和覆盖率，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门负责制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

　　第十条　全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业按照监管级别确定监督检查的层级、方式、频次和其他管理措施，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

　　第十一条　实施四级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取特别严格的措施，加强监管。省食品药品监督管理局对省内每家四级监管生产企业开展飞行检查，每两年不少于一次，设区的市级食品药品监督管理部门对本行政区域内每家四级监管生产企业开展全项目检查每年不少于一次，日常检查每年不少于两次，检查中发现问题的应及时开展跟踪检查，必要时进行监督抽验。

　　第十二条　实施三级监管的医疗器械生产企业，各级食品药品监督管理部门应当采取严格的措施，防控风险。省食品药品监督管理局对省内每家三级监管生产企业开展飞行检查，每四年不少于一次，设区的市级食品药品监督管理部门对本行政区域内每家三级监管生产企业开展全项目检查每两年不少于一次，日常检查每年不少于一次，检查中发现问题的应及时开展跟踪检查，必要时进行监督抽验。

　　第十三条　实施二级监管的医疗器械生产企业，由设区的市级食品药品监督管理部门确定本行政区域内二级监管企业的检查频次，每四年对每家企业的全项目检查不少于一次，日常检查每两年不少于一次，检查中发现问题的应及时开展跟踪检查，必要时进行监督抽验。

　　第十四条　实施一级监管的医疗器械生产企业，设区的市级食品药品监督管理部门在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，并每年安排对本行政区域内一定比例的一级监管企业进行抽查。

第十五条　医疗器械经营企业的检查方式和频次由设区的市级食品药品监督管理部门制定。

　　第十六条　对于处于停产停业状态的企业，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据实际情况约谈企业负责人了解相关情况，以便开展后续监管工作。

　　第十七条　各级食品药品监督管理部门应当督促医疗器械企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故。

　　第十八条　对于生产企业发生产品重大质量事故并造成严重后果的，省食品药品监督管理局及时组织检查，检查结果上报国家食品药品监督管理总局。一般质量事故由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

　　第十九条　对于未按医疗器械产品技术要求组织生产，生产质量管理体系运行状况差，擅自降低生产条件，经营不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，不能执行医疗器械相关法律法规的医疗器械生产经营企业，可视其情节依法责令其整改、限期整改、停产整改，直至吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

　　第二十条　全省各级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械企业分类监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、经营许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械生产经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。

第四章　附　则

　　第二十一条　全省各级食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施的监督检查主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等。

　　全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范或医疗器械经营质量管理规范逐条开展的检查。

　　飞行检查是指根据监管工作需要，对医疗器械企业开展的突击性有因检查。

　　日常检查是指对医疗器械企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。

　　跟踪检查是指对医疗器械企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

第二十二条　设区的市级食品药品监督管理部门应及时将确定的辖区内经营企业监管级别、监管重点、检查频次和覆盖率等报送省局；每半年对辖区内医疗器械企业分类分级监督管理情况进行汇总，并纳入工作总结，于当年6月20日及次年1月10日前上报省局。

附件

四川省医疗器械生产企业违规记分细则

第一章总 则

第一条 为提高医疗器械监管效能，增强医疗器械生产企业依法生产的意识，减少医疗器械违规生产行为，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》等，特制定本细则。

第二条 本细则适用于四川省各级食品药品监督管理部门对全省医疗器械生产企业进行分类分级监督管理的动态评级。

第三条 全省食品药品监督管理部门对省内医疗器械生产企业实施生产违规记分管理。对违反医疗器械法规的医疗器械生产企业予以记分和调整监管级别；对模范遵守医疗器械法规的医疗器械生产企业予以奖励。

第二章记分分值

第四条 一次记分的分值, 依据违规行为的严重程度, 分为9分、6分、3分、2分、1分五种。

第五条 医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记9分:

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

（三）备案时提供虚假资料的。

第六条 医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记6分:

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照医疗器械监督管理条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）食品药品监督管理部门责令其依照医疗器械监督管理条例规定实施召回，仍拒不召回医疗器械的；

（四）委托不具备医疗器械监督管理条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第七条 医疗器械生产企业有下列违规行为之一的,一次记3分:

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照医疗器械监督管理条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

　　 第八条 医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记2分:

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；

（三）医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理条例规定备案，经食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的；

第九条 医疗器械生产企业有下列违规行为之一的，一次记1分:

（一） 医疗器械生产企业未依照医疗器械监督管理条例规定备案的；

（二）医疗器械生产企业生产未备案的一类医疗器械的。

第十条 医疗器械生产企业违反医疗器械法规被吊销生产许可证的，不予记分。

第三章记分执行

第十二条 记分周期为一年度，医疗器械生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值（初次领取医疗器械生产许可证的企业从领证之日起记入相应基础分值），四级监管企业为9分，三级监管企业为6分，二级监管企业为3分，一级监管企业为0分；一个记分周期中，下一级监管级别企业记分分值累加达到上级监管级别企业基础分值的，企业监管级别自动上调到相应监管级别；生产企业记分分值累加达到20分的，应责令企业停产整改。一个记分周期结束后，除基础分值外该周期内的记分分值予以消除，不转入下一个记分周期。

第十四条 医疗器械生产企业一次有两种以上违规行为的，应当分别计算，累加分值。

第十五条 医疗器械生产企业对生产违规处罚不服，申请行政复议或者提起行政诉讼后，经依法裁决变更或者撤销原处罚决定的，相应记分分值予以变更或者消除。

第四章奖 励

第十六条 食品药品监管部门对无违规生产记分的医疗器械生产企业按下列规定予以奖励：

（一）医疗器械生产企业连续二个记分周期内无违规生产记分的，免于医疗器械生产许可证变更的现场检查一次；

（二）医疗器械生产企业连续五个记分周期内无违规生产记分的，免于医疗器械生产许可证延续的现场检查一次。