4亿元疫苗批签发超期 食药监总局"不予批签发"遭质疑

据经济之声《天下财经》报道，批签发是指国家食品药品监督管理总局对疫苗等生物制品，在上市之前进行的强制性检验、审核制度，是对疫苗安全的最后把关。以往出现问题疫苗上市销售的情况时，批签发制度总被质疑监管不严，而现在，却有企业质疑它管得太宽。

三批不合格疫苗带来四个亿的问题

辽宁依生生物制药有限公司是一家疫苗生产企业，公司老总张译最近一脸愁容，原因是他的117批总价超过四亿元的狂犬疫苗，一直没有获得签发。今年四月，他找到了负责批签发的食药监总局下属单位：中国食品药品检定研究院。生物制品检定所所长沈琦这样答复。

沈琦：你这11批，张总，我们一直都给你签着，吉林所来了一个报告，两批不合格。在第一批不合格前面，已经签了十来批，正好接到他的报告，我就没法签了。

事情还要从3批不合格产品说起。2012年12月到2013年8月，辽宁依生共申请120批狂犬疫苗批签发，中检院受理并进行了检验。去年七月和八月，中检院先后通知公司，这120批中，有3批疫苗无菌检查不合格，主管部门据此认为，其它117批也有风险。

食药监总局副局长吴浈：就像你这个问题，只要这三批有染菌，因此，其它的肯定就是有风险的。疫苗是不允许出现这样的情况的，所以这样的话，对117批涵盖范围内的，不予签发。

企业政府部门扯皮：疫苗批签发是系统性检定还是个案检定？

食药监总局认为，疫苗的批签发是系统性检定，只要其中的一批发现问题，就有理由怀疑是其它批次可能存在同样问题。然而，张译却并不认同。

张译：批签发管理办法给你，你看看这里面有没有这一条？根本没有这一条。任何法规都得具体说明违反了哪一条哪一款，才能去判处。

是企业胡搅蛮缠，还是主管部门有意刁难？必须承认：疫苗关系公众人身安全，再严格的举措也不为过，因此食药监总局的认定可以理解。而企业的观点似乎也不过分，因为整个《生物制品批签发管理办法》中，都没有明确规定，疫苗的批签发是系统性检定还是个案检定。

企业质疑批签发存在人为操作空间

张译认为，批签发制度的这个漏洞，可能带来一些操作的不规范，甚至权力的寻租行为。同样拿这117批疫苗来说，按照规定：受理批签发申请后，疫苗类制品应当在55日内完成批签发检验或者审核。然而直到去年12月，中检院才发来一纸公函，通知公司：剩下的117批疫苗“不予以签发”。最少也超出规定期限两个多月。张译说，最早送检的疫苗甚至都快报废了。

张译：还有一年多吧。一年了，最早（送检）有一年了，最早的应该是12年6月份，这都14年6月份了。最早的快到期了，最早的要报废了。

另外，按照批签发管理办法，疫苗符合要求的情况下，签发合格证，不符合要求的情况下，签发《不合格通知书》，并没有不予签发的说法。对于这个疑问，中国食品药品检定研究院 生物制品检定所所长沈琦的答复也耐人寻味。

沈琦：我现在是这样，我发的这个不合格通知书有两种形式。一个就是我们发的那个一批批的黄单子，对吧，这个发给你就是不合格。还有一个就是我以公文的形式来告知你，我们跟药监局商量商量，全部发个黄单子也行，可以给你发过去，没有问题，原来我们是一个公文给你。

评：规章制度标准岂能含糊？

不合格的通知书，竟然还有不同形式，这样的随意性让人不解。令出一门，方能不偏不倚，在权威规章制度之外，拿出另一套体系，难免会遭人非议。此外，应该说，批签发管理办法具有一定的法律效力，既然如此，就必须严谨、再严谨。只有标准不含糊，才能避免暗箱操作和互相扯皮。