眉山市建立健全药品安全监管长效工作机制

为提高药品安全监管效能，落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业为第一责任人”监管责任体系，近年来，眉山市创新监管举措，逐步建立起科学、规范、高效的药品安全监管长效工作机制，实现全市无药害事故发生、无重大药品不良反应事件、无药品生产安全事故，有力保障了全市人民用药安全。

一是实行“两书一报告”制度，强化企业主体责任。要求药品生产企业每年年初与食品药品监管部门签订“药品质量安全责任书”，企业内部各部门各岗位层层签订目标责任书，将药品质量安全责任层层分解落实。同时，企业每年年初向监管部门递交“药品质量安全承诺书”，承诺合法生产。每年年终上交“年度质量回顾报告”，对本年度药品的生产、销售、检验、召回等情况作出质量分析，及时纠正生产质量管理中存在的问题，制定预防措施，使企业质量管理水平不断提高。

二是实行信用等级分类管理，推进诚信体系建设。2014年，市局制定《眉山市药品生产安全信用体系建设管理办法》，每半年对企业质量信用等级进行评定。全市范围内的药品生产企业的质量信用等级分为守信(A级)、基本守信(B级)、失信(C级)、严重失信(D级)四个等级。并与眉山市发改委、人民银行眉山市中心支行等20个部门联合签订《眉山市企业重大信用信息共享及信用报告运用合作备忘录》，药品生产企业质量信用等级评定结果作为企业信用报告的重要采信内容之一。

三是坚持信息报送，实施网络动态监管制度。充分利用眉山市局特殊药品监管网络对特殊药品流向进行动态监管，防止流入非法渠道，切实建立起来源可追溯、去向可查证、责任可追究的药品安全责任链。实行中药饮片生产备案和公示制度。要求饮片生产企业凡在认证基础上新增生产品种前，必须先向眉山市局进行报备，经县局审查企业配备与生产品种相适应的生产设备、检验仪器与试药、对照品等条件后，眉山市局予以公示，企业方可生产。

四是落实监管责任，构建三级网格化监管体系。实行药化生产质量安全“三级监管”网格化管理，在全省率先建立起市、县、乡（镇）三级联动的药化生产质量安全监管体系。针对市、县（区）、乡（镇）特点编制跟踪检查、日常检查、巡回检查内容，并结合检查要求对药品生产企业开展“季跟踪、月检查、旬巡回”，进一步落实了监管责任，建立起以“市区联动”，层层落实“日常监管为主，专项检查为辅”、“动态监管为主，静态报告为辅”的上下结合，动静结合的监管机制和工作机制，实现市局、县（区）局、乡镇所三级监管的无缝衔接。