我省开创医疗器械监管新局面 制定最严格的标准

　　省食药监局举行医疗器械开放日向公众宣传普及医疗器械法规和安全知识。

　　全省食品药品监管系统开展医疗器械“五整治”专项行动，强化医疗器械监管检查。

　　新修订的《医疗器械监督管理条例》6月实施

　　□周伟图片由省食药监局提供

　　医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将正式实施。这是自2000年4月1日 《医疗器械监督管理条例》实施以来进行的首次修订。

　　新修订的《条例》共8章80条，《条例》的修订体现了国家关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

　　这是我国食品药品监管领域的一件大事。新修订的《条例》具体都有哪些变化？监管模式有哪些调整？对医疗器械企业有哪些新要求？为加强新《条例》的宣传贯彻落实，5月20日，省食药监局专门召开了全省食品药品监管系统新《条例》宣贯电视电话会议，省食品药品监督管理局相关负责人专门就新《条例》的实施作出了解答。

　　宽严有别分类监管强化生产使用单位责任

　　问：新旧《条例》的变化主要有哪些？

　　答：新《条例》是8章80条，与原《条例》相比增加了2章32条。第一方面，完善了分类管理制度。遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省局注册管理，第三类由国家总局注册管理。在生产管理方面，第一类由市级备案，第二类、第三类由省级局进行许可。在经营方面，第一类放开，从事第二类医疗器械应该向市级局进行备案，第三类实行许可管理，由市级局进行审批。