四川省食品药品监督管理局办公室转发食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

现将食品药品监管总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）》（以下简称《指导原则》）转发你们，并提出如下贯彻意见，请一并严格执行。

一、自2015年11月1日起，省内第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查，均按照《指导原则》及各市（州）局制定的现场检查标准执行。

二、各市（州）局要严格执行食品药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及《指导原则》，已发布的现场检查标准与之不相符的，应按照《指导原则》执行，并依据《指导原则》对现场检查标准作出相应调整。执行过程中，各地要注意总结经验，遇到问题，及时反馈省局医疗器械监管处。

三、原《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（川食药监械〔2012〕12号）同时废止。

联系人：彭静

联系电话及传真：028-86785825

附件： 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

四川省食品药品监督管理局办公室

2015年10月30日