四川省食品药品监督管理局关于印发《2016年四川省医疗器械使用质量专项检查工作方案》的通知

各市（州）食品药品监督管理局：

为贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），加强医疗器械使用质量监督管理，现将《2016年四川省医疗器械使用质量专项检查工作方案》印发你们，请认真组织实施。

四川省食品药品监督管理局

2016年8月9日

2016年四川省医疗器械使用质量专项检查

工作方案

一、指导思想

按照“四个最严”和“四有两责”要求，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的全面实施，规范医疗器械使用环节质量管理，保证医疗器械使用安全、有效。

二、工作目标

加强宣传教育，摸清医疗器械使用单位底数。按照 风险管理原则 ，认真研究和精心组织对医疗器械使用环节的监督管理。严格落实监管责任，对有较高风险的医疗器械实行重点监管。深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。

三、检查范围

医疗器械使用单位。

四、实施步骤

（一）宣贯自查阶段（8月份）

结合实际情况，组织医疗器械监管人员和使用单位人员进行集中培训，也可通过会议、报刊、网络、课件等不同形式开展宣传教育。讲清《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的重大意义，目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患，如何规范医疗器械使用环节质量管理。组织辖区内医疗器械使用单位开展自查，于８月底前完成自查工作。二、三级医院将自查表上报辖区市（州）局备查。同时，对辖区内所有医疗器械使用单位数量进行认真统计，摸清大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况，为监督检查奠定良好基础。

（二）监督检查阶段（9-10月份）

1.重点检查对象和品种

结合食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2016〕99号），重点检查对象为二、三级医院，检查率为100%，其他医疗器械使用单位结合本辖区实际按照一定比例开展抽查。重点检查品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

2.重点检查内容

（1）进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

（5）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

（三）报送材料阶段。各市（州）局于2016年10月31日前书面报送专项检查工作总结，同时报送附件1-4及电子版文档（电子版邮箱： [email protected] ）。

（四）省局督查总结阶段

在实施方案过程中任何阶段，省局将适时组织检查组对各市（州）局开展工作情况进行督查。根据实际情况，省局将在年底前召开总结交流会。

五、工作要求

（一）加强组织领导。各市（州）局要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体实施方案，确保工作有章可循。

（二）落实工作责任。要落实属地监管职责，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进行全项目检查，对发现的问题严格按照相关法规要求予以处罚，该立案的要立案，该曝光的要曝光，把好医疗器械终端使用的安全关。

（三）落实主体责任。各市（州）局应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查。建立年度自查制度，并形成自查报告。

联系人:王治胜马真银

联系电话：028-8678178586923572

附件：

1.四川省医疗器械使用单位数量统计表2.四川省医疗器械使用质量监督检查表 3.四川省医疗器械使用质量监督检查汇总表 4.四川省二、三级医院统计表5.四川省医疗器械使用质量自查表.doc