新条例出台 医疗器械行政审批“松绑”监管“收紧”

新华网上海４月２日电（记者龚雯）已于今年２月经国务院常务会议审议通过的新修订《医疗器械监督管理条例》，３月３１日颁布，将于６月１日起施行。

业内人士表示，新修订条例不仅体现了行政审批制度改革，强化了医疗器械上市后安全的监管，且“鼓励研究与创新”作为一大亮点，也将有力推进行业健康发展，预计并购的脚步也会随之加快。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

新修订条例明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

值得一提的是，条例不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将原条例规定的１６项行政许可减至９项。

上海交通大学生物医学工程学院生物医疗负责人魏勋斌表示，行政许可的“松绑”体现了行政审批制度改革的推进，更大程度地发挥市场作用，对于企业而言将在实际经营中缓解不少压力。

国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红在发布会上强调，条例的公布施行，为未来的医疗器械监管工作指明了方向。比如，在简政放权、依法审批的前提下，突出高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强“事中”、“事后”监管。

原国家食药监局副局长任德权在接受记者采访时称：“依法审批不是给企业质量永久性地打包票，因为企业生产的产品在审批时质量符合要求，不代表日后全部都可以贴上安全牌。该《条例》完善了上市后的医疗器械在使用过程中安全性的监管，更有一种强调‘企业终身责任制’的味道。可以预见，企业未来会更加注重自身产品的质量，对于消费者所发现的问题，也将更加积极主动地予以应对和有针对性地研究，以免后患。”

据了解，条例对企业的“法律责任”更为明确。“虽然罚款金额对于一个企业而言谈不上很多，但是‘５年内不得受理企业提出的医疗器械许可申请’，会打击和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市场参与者。”一位市场观察人士表示。

另外，业内认为条例中，“鼓励研究与创新”也是一大亮点。因为医疗器械涉及面广，发展快慢不一，除了加强监管，还要有力扶持，促进行业健康发展。

上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处处长岳伟说：“条例对医疗器械市场总体利好，因为现在高科技的依然占少数，大多数是传统制造，而制造面临着较高成本。随着技术创新的进步，附加值的增高，未来上海医疗器械数量将逐步减少，反之，市场规模会日益增大。”

中金公司分析师强静认为，现阶段技术创新并非医疗器械企业的核心竞争力，在行业分散、单产品容量小的背景下，行业并购成本较低。２０１３年医疗器械上市公司利用资金优势进行了大量并购，预计未来医疗器械行业成长的主要逻辑仍旧是并购。